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藥明康德鐵蟲 (初入文壇)
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5個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的最具前景藥物品種 已有3人參與
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來源:湯森路透 以下內(nèi)容摘自湯森路透提供的2010年10月-12月《藥業(yè)新觀察》全球藥物研發(fā)重大進(jìn)展季度報(bào)告。 水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 常會(huì)導(dǎo)致兒童發(fā)生水痘，日后以帶狀皰疹重新出現(xiàn)在體表。盡管這種感染一般較輕，但并發(fā)癥可導(dǎo)致首次感染者發(fā)生肺炎，帶狀皰疹后發(fā)生神經(jīng)痛。免疫系統(tǒng)受損者發(fā)生 VZV 感染的風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群。 2010 年 12 月，Merck and Co 公司在美國開始了 V-212 的 III 期試驗(yàn)，用熱處理的滅活 VZV 疫苗預(yù)防帶狀皰疹。試驗(yàn)中的受試者都移植了造血干細(xì)胞，因而容易發(fā)生感染。 血液惡性病患者的 I 期臨床試驗(yàn)表明 V-212 耐受性良好，可誘導(dǎo) T 細(xì)胞對(duì) VSV 的應(yīng)答。 V-212 是 Varivax 的后續(xù)產(chǎn)品，由 Merck 和 Aventis Pasteur MSD 公司（現(xiàn)稱 sanofi pasteur MSD）研制，為減毒活體水痘病毒疫苗，用于年滿 12 個(gè)月者預(yù)防水痘，叫做 Zostavax 的則用于年滿 60 歲者預(yù)防帶狀皰疹。 進(jìn)入 III 期試驗(yàn)的第二種藥物是另外一種疫苗，這次針對(duì)的是登革熱病毒，這種嚴(yán)重的蚊源性感染當(dāng)前尚無疫苗或治療藥物。全球?qū)⒔话肴丝?-30 億人--都有感染風(fēng)險(xiǎn)，登革熱是拉丁美洲及亞洲眾多國家優(yōu)先考慮的公共健康問題。 sanofi pasteur 公司經(jīng)圣路易斯大學(xué)許可，正在研制 ChimeriVax Dengue--針對(duì)四種血清型登革熱病毒的一種嵌合體疫苗。 美國、亞洲和拉丁美洲的 II 期試驗(yàn)證明使用三次疫苗后，對(duì)四種病毒血清型均產(chǎn)生了免疫應(yīng)答，之后于 2010 年 10 月在澳大利亞的健康人中開始了 III 期試驗(yàn)。澳大利亞的試驗(yàn)是全球系列 III 期試驗(yàn)中的第一個(gè)，也是第一個(gè)使用企業(yè)量產(chǎn)的疫苗制劑。 ChimeriVax Dengue 獲得\\\"FDA 快速通道\\\"資格，是全球臨床試驗(yàn)階段最高的候選登革熱疫苗。Acambis 公司（2008 年 9 月被 sanofi pasteur 公司收購）經(jīng)圣路易斯大學(xué)許可，給該疫苗使用了 ChimeriVax™技術(shù)，這一技術(shù)使用黃熱疫苗病毒攜帶登革熱病毒基因。 還是談?wù)劯腥拘约膊�，下一個(gè)介紹的進(jìn)入 III 期試驗(yàn)的藥物是來自 Anacor 公司的 AN-2690，有望局部使用治療甲癬，甲癬是常發(fā)生在腳趾甲的一種真菌感染，美國罹患者大概有 3500-3600 萬人。甲癬由皮膚癬菌所致，可感染皮膚、毛發(fā)、指（趾）甲，感染累及甲板和甲床，有時(shí)還累及指（趾）甲周圍皮膚。其結(jié)果是指（趾）甲變色、變厚、變脆并開裂，難以修剪，穿鞋行走困難。甲癬的現(xiàn)有治療要么是有安全性問題（如口服治療有罕見但卻很嚴(yán)重的肝臟毒性），而其他局部治療藥物的療效卻不高。 AN-2690 是一種局部用制劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制，可抑制真菌必需酶--亮氨酰轉(zhuǎn)移 RNA 合成酶，該酶是合成蛋白酶所必需。 在一項(xiàng) IIa 期研究中，使用 5% 劑量 AN-2690 的患者治療 6 個(gè)月后，45% 患者長出的新鮮指（趾）甲超過 2 mm 且真菌培養(yǎng)陰性。使用更高劑量藥物的患者，50% 達(dá)到這一療效水平。 Anacor 公司在 2010 年 12 月開始 III 期試驗(yàn)，預(yù)計(jì) 2012 年結(jié)果出爐。全球大概 40% 人口（大部分住在最貧窮國家）處于瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)，這種寄生蟲病每年導(dǎo)致 100 萬例死亡，主要是兒童。若不迅速治療，瘧疾病例會(huì)明顯惡化，但現(xiàn)有的抗虐片劑吸收到血流內(nèi)的時(shí)間太長，而一些患者可能還會(huì)有胃腸道并發(fā)癥，這就意味著他們無法吞咽口服藥物。 來自 Star Medical and Eastland Medical Systems 公司的 ArTiMist，將能解決這一問題。這種含蒿甲醚的復(fù)方藥通過舌下噴服，讓活性成分進(jìn)入血流的速度快得多，減少了住院時(shí)間的需要，減輕了已經(jīng)不堪重負(fù)的衛(wèi)生系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。此外該藥無需冷藏。 2010 年 11 月，在盧旺達(dá)對(duì)最大五歲的最危險(xiǎn)瘧原蟲（惡性瘧原蟲）嚴(yán)重或復(fù)雜感染兒童啟動(dòng)了 III 期確認(rèn)性試驗(yàn)。這是在一項(xiàng) II 期試驗(yàn)后開展的，該試驗(yàn)中 ArTiMist 與 WHO 推薦的靜脈用藥奎寧相仿。 最后介紹的是治療腎細(xì)胞癌 (RCC) 的潛在疫苗，于 2010 年 12 月進(jìn)入 III 期試驗(yàn)。IMA-901 是由十種合成腫瘤相關(guān)肽抗原 (TUMAP) 組成的治療性皮內(nèi)疫苗，由 immatics 公司研制。 TUMAP 使用 immatics 公司專有的 XPRESIDENT™鑒別，可分析原發(fā)腫瘤組織有無人體腫瘤內(nèi)自然存在的抗原。TUMAP 還可激活免疫細(xì)胞，如細(xì)胞毒性 T 細(xì)胞及對(duì)抗腎癌細(xì)胞的 T 細(xì)胞。 II 期試驗(yàn)的對(duì)象是一線治療失敗的晚期 RCC 患者，其結(jié)果令人鼓舞，發(fā)現(xiàn)先用單劑量環(huán)磷酰胺治療再用 IMA-901 改善了生存率。 |
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3樓2011-12-14 08:55:20
totoyoyo1997
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4樓2011-12-14 11:44:09
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