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5個進入III期臨床試驗的最具前景藥物品種 已有3人參與
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來源:湯森路透 以下內(nèi)容摘自湯森路透提供的2010年10月-12月《藥業(yè)新觀察》全球藥物研發(fā)重大進展季度報告。 水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 常會導致兒童發(fā)生水痘，日后以帶狀皰疹重新出現(xiàn)在體表。盡管這種感染一般較輕，但并發(fā)癥可導致首次感染者發(fā)生肺炎，帶狀皰疹后發(fā)生神經(jīng)痛。免疫系統(tǒng)受損者發(fā)生 VZV 感染的風險高于普通人群。 2010 年 12 月，Merck and Co 公司在美國開始了 V-212 的 III 期試驗，用熱處理的滅活 VZV 疫苗預防帶狀皰疹。試驗中的受試者都移植了造血干細胞，因而容易發(fā)生感染。 血液惡性病患者的 I 期臨床試驗表明 V-212 耐受性良好，可誘導 T 細胞對 VSV 的應答。 V-212 是 Varivax 的后續(xù)產(chǎn)品，由 Merck 和 Aventis Pasteur MSD 公司（現(xiàn)稱 sanofi pasteur MSD）研制，為減毒活體水痘病毒疫苗，用于年滿 12 個月者預防水痘，叫做 Zostavax 的則用于年滿 60 歲者預防帶狀皰疹。 進入 III 期試驗的第二種藥物是另外一種疫苗，這次針對的是登革熱病毒，這種嚴重的蚊源性感染當前尚無疫苗或治療藥物。全球?qū)⒔话肴丝?-30 億人--都有感染風險，登革熱是拉丁美洲及亞洲眾多國家優(yōu)先考慮的公共健康問題。 sanofi pasteur 公司經(jīng)圣路易斯大學許可，正在研制 ChimeriVax Dengue--針對四種血清型登革熱病毒的一種嵌合體疫苗。 美國、亞洲和拉丁美洲的 II 期試驗證明使用三次疫苗后，對四種病毒血清型均產(chǎn)生了免疫應答，之后于 2010 年 10 月在澳大利亞的健康人中開始了 III 期試驗。澳大利亞的試驗是全球系列 III 期試驗中的第一個，也是第一個使用企業(yè)量產(chǎn)的疫苗制劑。 ChimeriVax Dengue 獲得\\\"FDA 快速通道\\\"資格，是全球臨床試驗階段最高的候選登革熱疫苗。Acambis 公司（2008 年 9 月被 sanofi pasteur 公司收購）經(jīng)圣路易斯大學許可，給該疫苗使用了 ChimeriVax™技術(shù)，這一技術(shù)使用黃熱疫苗病毒攜帶登革熱病毒基因。 還是談談感染性疾病，下一個介紹的進入 III 期試驗的藥物是來自 Anacor 公司的 AN-2690，有望局部使用治療甲癬，甲癬是常發(fā)生在腳趾甲的一種真菌感染，美國罹患者大概有 3500-3600 萬人。甲癬由皮膚癬菌所致，可感染皮膚、毛發(fā)、指（趾）甲，感染累及甲板和甲床，有時還累及指（趾）甲周圍皮膚。其結(jié)果是指（趾）甲變色、變厚、變脆并開裂，難以修剪，穿鞋行走困難。甲癬的現(xiàn)有治療要么是有安全性問題（如口服治療有罕見但卻很嚴重的肝臟毒性），而其他局部治療藥物的療效卻不高。 AN-2690 是一種局部用制劑，具有獨特的作用機制，可抑制真菌必需酶--亮氨酰轉(zhuǎn)移 RNA 合成酶，該酶是合成蛋白酶所必需。 在一項 IIa 期研究中，使用 5% 劑量 AN-2690 的患者治療 6 個月后，45% 患者長出的新鮮指（趾）甲超過 2 mm 且真菌培養(yǎng)陰性。使用更高劑量藥物的患者，50% 達到這一療效水平。 Anacor 公司在 2010 年 12 月開始 III 期試驗，預計 2012 年結(jié)果出爐。全球大概 40% 人口（大部分住在最貧窮國家）處于瘧疾的風險，這種寄生蟲病每年導致 100 萬例死亡，主要是兒童。若不迅速治療，瘧疾病例會明顯惡化，但現(xiàn)有的抗虐片劑吸收到血流內(nèi)的時間太長，而一些患者可能還會有胃腸道并發(fā)癥，這就意味著他們無法吞咽口服藥物。 來自 Star Medical and Eastland Medical Systems 公司的 ArTiMist，將能解決這一問題。這種含蒿甲醚的復方藥通過舌下噴服，讓活性成分進入血流的速度快得多，減少了住院時間的需要，減輕了已經(jīng)不堪重負的衛(wèi)生系統(tǒng)的負擔。此外該藥無需冷藏。 2010 年 11 月，在盧旺達對最大五歲的最危險瘧原蟲（惡性瘧原蟲）嚴重或復雜感染兒童啟動了 III 期確認性試驗。這是在一項 II 期試驗后開展的，該試驗中 ArTiMist 與 WHO 推薦的靜脈用藥奎寧相仿。 最后介紹的是治療腎細胞癌 (RCC) 的潛在疫苗，于 2010 年 12 月進入 III 期試驗。IMA-901 是由十種合成腫瘤相關肽抗原 (TUMAP) 組成的治療性皮內(nèi)疫苗，由 immatics 公司研制。 TUMAP 使用 immatics 公司專有的 XPRESIDENT™鑒別，可分析原發(fā)腫瘤組織有無人體腫瘤內(nèi)自然存在的抗原。TUMAP 還可激活免疫細胞，如細胞毒性 T 細胞及對抗腎癌細胞的 T 細胞。 II 期試驗的對象是一線治療失敗的晚期 RCC 患者，其結(jié)果令人鼓舞，發(fā)現(xiàn)先用單劑量環(huán)磷酰胺治療再用 IMA-901 改善了生存率。 |
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3樓2011-12-14 08:55:20
Bio海盜路飛
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 生物化學
2樓2011-12-13 12:08:01
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