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liyanshun鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于原料藥申報改變工藝的問題
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小弟最近在申報一個原料藥，合成工藝中有一個中間體的合成有所改變： 1、原工藝加活性炭脫色，現(xiàn)在省略了 2、原工藝反應3小時，現(xiàn)在反應4小時 3、原工藝反應完畢是在0度析晶，現(xiàn)在室溫析晶 不知這屬于工藝改變不？請指教 |
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2樓2011-11-21 19:09:56
liyanshun
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3樓2011-11-21 19:11:41
4樓2011-11-22 08:13:47
liyanshun
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5樓2011-11-22 16:20:41
6樓2011-12-28 21:18:14
weixiaogang
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7樓2011-12-30 17:25:12
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karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-01-12 01:08:06
karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-01-12 01:08:06
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可以肯定，這是工藝變更。 但是不知道您報申報時哪國的。 如果是國內(nèi)，走注冊補充申請。 如果是FDA，看起來是小變更，說明理由，應該很快搞定。關(guān)鍵還得通知美國的客戶。 如果是EDQM，看起來是年報型的，建議樓主細看EDQM最新的Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs。 如果是日本，通知客戶，變更大概需要半年。 |
8樓2012-01-10 16:59:25
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9樓2014-05-09 15:00:21
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