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[交流]
安平實(shí)驗(yàn)都需在GLP實(shí)驗(yàn)室做嗎？
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| 請(qǐng)問(wèn)有誰(shuí)知道安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)是不是都需在GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，如果是，請(qǐng)問(wèn)有哪條條文有規(guī)定？謝謝！ |
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金幣+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金幣+1): 2011-11-30 21:27:57
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-30 08:43:51
小丸子19(金幣+1): 2011-11-30 10:01:48
小丸子19(金幣+1): 2011-11-30 21:27:57
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參照關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知，如果是新藥的話必須在GLP實(shí)驗(yàn)室做，如果是仿制藥的過(guò)敏性等，就不一定，要想保險(xiǎn)，最好是在GLP實(shí)驗(yàn)室做，如果又怕花錢，就先咨詢一下國(guó)家局。 個(gè)人建議，僅供參考！ |
2樓2011-11-30 08:35:32
3樓2011-11-30 08:51:04
4樓2011-11-30 09:06:40
藥道人
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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專家經(jīng)驗(yàn): +71 - DRDEPI: 1
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5樓2011-11-30 09:13:41
6樓2011-11-30 09:55:48
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小丸子19(金幣+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-01 08:54:39
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小丸子19(金幣+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-01 08:54:39
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“為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理�！� 以上來(lái)源《關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知》，國(guó)家局網(wǎng)站就能查到。 |
7樓2011-11-30 14:16:39
8樓2011-11-30 21:44:00
10樓2011-12-01 08:36:51
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-12-01 14:22:34
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-12-01 14:22:34
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不明白你為什么就不能把該通知看完，還是根本就沒(méi)有去看？ 該通知已經(jīng)說(shuō)得很清楚了：“2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理”。既然你負(fù)責(zé)的課題的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是在2006年做的，那么，按照該通知要求，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料是可以被受理的，也就是試驗(yàn)可以不需要重做的。當(dāng)然啦，如果有錢的話，重做也沒(méi)關(guān)系，可以得到印象分，屬于加分項(xiàng)。 附該通知全文： 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 國(guó)食藥監(jiān)安[2006]587號(hào) 2006年11月20日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《藥品管理法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，并于2003年開始對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證。目前已有部分藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證。 為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理。 請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求，嚴(yán)格執(zhí)行GLP。 附件：通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十一月二十日 |
11樓2011-12-01 08:41:17
12樓2011-12-01 08:55:18
imdiablo1
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
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13樓2011-12-01 09:04:04
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-02 12:22:15
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-02 12:22:15
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2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理-------關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 不過(guò)現(xiàn)在審評(píng)那么嚴(yán)格，按照現(xiàn)在GLP規(guī)范重做一遍，資料認(rèn)可度肯定要高些。畢竟07年前的資料現(xiàn)在看來(lái)問(wèn)題還是不少的 |
14樓2011-12-02 09:23:13
totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
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15樓2011-12-13 15:10:49
16樓2012-04-13 14:20:51
簡(jiǎn)單回復(fù)
zyxme9樓
2011-11-30 22:09
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