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[交流]
安平實驗都需在GLP實驗室做嗎？
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| 請問有誰知道安全性評價實驗是不是都需在GLP實驗室實施，如果是，請問有哪條條文有規(guī)定？謝謝！ |
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2樓2011-11-30 08:35:32
3樓2011-11-30 08:51:04
4樓2011-11-30 09:06:40
藥道人
榮譽版主 (文壇精英)
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5樓2011-11-30 09:13:41
6樓2011-11-30 09:55:48
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
小丸子19(金幣+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-01 08:54:39
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
小丸子19(金幣+5): 2011-11-30 21:26:38
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-01 08:54:39
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“為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。” 以上來源《關(guān)于推進實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知》，國家局網(wǎng)站就能查到。 |
7樓2011-11-30 14:16:39
8樓2011-11-30 21:44:00
10樓2011-12-01 08:36:51
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-12-01 14:22:34
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-12-01 14:22:34
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不明白你為什么就不能把該通知看完，還是根本就沒有去看？ 該通知已經(jīng)說得很清楚了：“2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理”。既然你負責的課題的安全性評價試驗是在2006年做的，那么，按照該通知要求，其藥品注冊申請資料是可以被受理的，也就是試驗可以不需要重做的。當然啦，如果有錢的話，重做也沒關(guān)系，可以得到印象分，屬于加分項。 附該通知全文： 關(guān)于推進實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 國食藥監(jiān)安[2006]587號 2006年11月20日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實施《藥品管理法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，并于2003年開始對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行GLP認證。目前已有部分藥物非臨床安全性評價的研究機構(gòu)通過GLP認證。 為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理。 請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）加強對轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究的監(jiān)督管理，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和相應藥品研發(fā)機構(gòu)按照以上要求，嚴格執(zhí)行GLP。 附件：通過GLP認證的機構(gòu)名單 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十一月二十日 |
11樓2011-12-01 08:41:17
12樓2011-12-01 08:55:18
13樓2011-12-01 09:04:04
14樓2011-12-02 09:23:13
15樓2011-12-13 15:10:49
16樓2012-04-13 14:20:51
簡單回復
zyxme9樓
2011-11-30 22:09
回復
祝福祝�！�
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