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wanggl711

金蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 藥物分析

[求助] 各類藥物的生物等效性（BE）試驗的等效判斷標(biāo)準(zhǔn)是一致的嗎？

《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到等效判斷標(biāo)準(zhǔn)是：雙單側(cè)t 檢驗及（1－2α ）%置信區(qū)間法是目前生物等效檢驗的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

等效判斷標(biāo)準(zhǔn)，一般規(guī)定，經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后的受試制劑的AUC0→t 在參比
制劑的80％-125％范圍，受試制劑的Cmax 在參比制劑的70％-143％范圍。
根據(jù)雙單側(cè)檢驗的統(tǒng)計量，同時求得（1－2α ）%置信區(qū)間，如在規(guī)定范
圍內(nèi)，即可有1－2α 的概率判斷兩藥生物等效。

有疑問，請蟲友答疑解惑。
1、不同類別，不同給藥途徑都以此一個標(biāo)準(zhǔn)來判斷嗎？如口服和注射（非脈管），大分子蛋白或肽類和小分子藥物，化學(xué)藥物和生物藥物等。有沒有針對某一類藥生物等效性的單獨要求，如蛋白多肽類大分子藥物。

2、一般判斷生物等效性用到哪些參數(shù)，是AUC0→t 在參比制劑的80％-125％和Cmax在參比制劑的70％-143％即可判斷等效，還是需要有別的參數(shù)。

3、對于AUC ，Cmax，Tmax，極少數(shù)情況下，經(jīng)臨床證實合理的情況下，可適當(dāng)放寬。各位蟲友有遇到過這類情況嗎？如果需要放寬范圍，需要哪方面的臨床證實數(shù)據(jù)。

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1樓 2011-12-08 14:50:06

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