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lmars金蟲 (小有名氣)
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[求助]
處方藥轉(zhuǎn) OTC的條件和要求
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想問下各位前輩，目前處方藥轉(zhuǎn)OTC的前提是什么�。恳话阋笊鲜械哪攴輪幔坎涣挤磻�(yīng)的情況嗎？ 如果在FDA可能作為管制藥品的話，在我們國(guó)家是否有轉(zhuǎn)為OTC的可能性？ |
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da-hu123
新蟲 (初入文壇)
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2樓2011-12-13 14:00:10
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3樓2011-12-13 16:57:01
totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
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4樓2011-12-14 10:56:58
dqq
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-17 11:26:56
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| 處方藥轉(zhuǎn)OTC的前提有明確規(guī)定，請(qǐng)參考<關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知>，如上市的時(shí)間只規(guī)定監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品不能轉(zhuǎn)換，不良反應(yīng)不可能有明確的規(guī)定。管制藥可能比較困難，申報(bào)資料中需要提供廣泛使用情況下濫用的可能性資料等，如有，可能不會(huì)批準(zhǔn)。 |
5樓2011-12-17 10:31:32
dqq
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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可以申報(bào)。見2010年發(fā)布《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/51135.html |
6樓2011-12-17 10:39:10
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