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lmars金蟲 (小有名氣)
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[求助]
處方藥轉(zhuǎn) OTC的條件和要求
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想問(wèn)下各位前輩,目前處方藥轉(zhuǎn)OTC的前提是什么?一般要求上市的年份嗎?不良反應(yīng)的情況嗎? 如果在FDA可能作為管制藥品的話,在我們國(guó)家是否有轉(zhuǎn)為OTC的可能性? |

新蟲 (初入文壇)
專家顧問(wèn) (職業(yè)作家)

銀蟲 (正式寫手)
木蟲 (正式寫手)
| 處方藥轉(zhuǎn)OTC的前提有明確規(guī)定,請(qǐng)參考<關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知>,如上市的時(shí)間只規(guī)定監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品不能轉(zhuǎn)換,不良反應(yīng)不可能有明確的規(guī)定。管制藥可能比較困難,申報(bào)資料中需要提供廣泛使用情況下濫用的可能性資料等,如有,可能不會(huì)批準(zhǔn)。 |

木蟲 (正式寫手)
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可以申報(bào)。見2010年發(fā)布《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/51135.html |

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