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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么理解？
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注射用克林霉素磷酸酯 本品為克林霉素磷酸酯或加適量賦形劑制成的無菌凍干品或?yàn)榭肆置顾亓姿狨サ臒o菌粉末（溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）。按無水物計(jì)算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于76.0%（未加賦形劑的無菌凍干品或溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）；按平均裝量計(jì)算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末（無菌凍干品）或白色結(jié)晶性粉末（溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）。 。。。。。。 【規(guī)格】 按C18H33ClN2O5S計(jì)算：0.15g 0.3g 0.6g 0.9g 1.2g 【貯藏】 遮光、密閉，在陰涼處保存。 以上標(biāo)準(zhǔn)是藥典委員會(huì)的公示標(biāo)準(zhǔn)。 問題：1、工藝中要用氫氧化鈉溶液助溶（應(yīng)該是發(fā)生反應(yīng)），而且氫氧化鈉的用量較大（約相當(dāng)于主藥的5%），氫氧化鈉算不算賦形劑？方法研究的空白該怎么樣配制？ 2、如果我們只做凍干的劑型，那么自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中“或?yàn)榭肆置顾亓姿狨サ臒o菌粉末（溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）”還要不要顯示？ 3、我們只做0.6g的規(guī)格，是不是規(guī)格項(xiàng)只寫0.6g的即可？ 4、本品原料的貯藏條件是室溫，凍干制劑的穩(wěn)定性應(yīng)該不比原料的差，但是制劑要求陰涼處保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)的該如何設(shè)計(jì)？是不是必須要加中間條件？ |
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1、工藝中要用氫氧化鈉溶液助溶（應(yīng)該是發(fā)生反應(yīng)），而且氫氧化鈉的用量較大（約相當(dāng)于主藥的5%），氫氧化鈉算不算賦形劑？方法研究的空白該怎么樣配制？ 氫氧化鈉應(yīng)該是作為PH調(diào)節(jié)劑，空白時(shí)要調(diào)節(jié)PH到你的溶液值 2、如果我們只做凍干的劑型，那么自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中“或?yàn)榭肆置顾亓姿狨サ臒o菌粉末（溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）”還要不要顯示？ 這個(gè)不需要顯示吧 3、我們只做0.6g的規(guī)格，是不是規(guī)格項(xiàng)只寫0.6g的即可？ 規(guī)格，做多少就寫多少的，沒得商量 4、本品原料的貯藏條件是室溫，凍干制劑的穩(wěn)定性應(yīng)該不比原料的差，但是制劑要求陰涼處保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)的該如何設(shè)計(jì)？是不是必須要加中間條件？ 穩(wěn)定性不一定比原料好，畢竟添加了不少的輔料里面。穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)按照指導(dǎo)原則來做就可以了，沒有要求說要加條件 |
3樓2011-12-16 12:40:13
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