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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 質量標準怎么理解？
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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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質量標準怎么理解？
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注射用克林霉素磷酸酯 本品為克林霉素磷酸酯或加適量賦形劑制成的無菌凍干品或為克林霉素磷酸酯的無菌粉末（溶媒結晶型無菌分裝品）。按無水物計算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于76.0%（未加賦形劑的無菌凍干品或溶媒結晶型無菌分裝品）；按平均裝量計算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末（無菌凍干品）或白色結晶性粉末（溶媒結晶型無菌分裝品）。 。。。。。。 【規(guī)格】 按C18H33ClN2O5S計算：0.15g 0.3g 0.6g 0.9g 1.2g 【貯藏】 遮光、密閉，在陰涼處保存。 以上標準是藥典委員會的公示標準。 問題：1、工藝中要用氫氧化鈉溶液助溶（應該是發(fā)生反應），而且氫氧化鈉的用量較大（約相當于主藥的5%），氫氧化鈉算不算賦形劑？方法研究的空白該怎么樣配制？ 2、如果我們只做凍干的劑型，那么自擬質量標準草案中“或為克林霉素磷酸酯的無菌粉末（溶媒結晶型無菌分裝品）”還要不要顯示？ 3、我們只做0.6g的規(guī)格，是不是規(guī)格項只寫0.6g的即可？ 4、本品原料的貯藏條件是室溫，凍干制劑的穩(wěn)定性應該不比原料的差，但是制劑要求陰涼處保存，穩(wěn)定性試驗的該如何設計？是不是必須要加中間條件？ |
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2樓2011-12-16 11:46:55
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1、工藝中要用氫氧化鈉溶液助溶（應該是發(fā)生反應），而且氫氧化鈉的用量較大（約相當于主藥的5%），氫氧化鈉算不算賦形劑？方法研究的空白該怎么樣配制？ 氫氧化鈉應該是作為PH調節(jié)劑，空白時要調節(jié)PH到你的溶液值 2、如果我們只做凍干的劑型，那么自擬質量標準草案中“或為克林霉素磷酸酯的無菌粉末（溶媒結晶型無菌分裝品）”還要不要顯示？ 這個不需要顯示吧 3、我們只做0.6g的規(guī)格，是不是規(guī)格項只寫0.6g的即可？ 規(guī)格，做多少就寫多少的，沒得商量 4、本品原料的貯藏條件是室溫，凍干制劑的穩(wěn)定性應該不比原料的差，但是制劑要求陰涼處保存，穩(wěn)定性試驗的該如何設計？是不是必須要加中間條件？ 穩(wěn)定性不一定比原料好，畢竟添加了不少的輔料里面。穩(wěn)定性試驗設計按照指導原則來做就可以了，沒有要求說要加條件 |
3樓2011-12-16 12:40:13
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