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藥道人榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
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立普妥專利到期 中國(guó)藥企瞄上仿制藥商機(jī) 已有12人參與
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11月30日,由美國(guó)輝瑞制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱輝瑞)生產(chǎn),曾為輝瑞創(chuàng)下年度最高銷售額達(dá)130億美元左右的世界頭號(hào)降血脂暢銷藥物立普妥專利到期,這無(wú)疑被眾多仿制藥企業(yè)視為利好。 而在未來(lái)5年內(nèi),全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥到期,其中不乏像立普妥這種“重磅炸彈型”的藥物。前20個(gè)最暢銷處方藥中便有18個(gè)在列,這18個(gè)處方藥全球銷售額高達(dá)1420億美元。 專利到期潮的來(lái)臨使仿制藥市場(chǎng)充滿誘惑,對(duì)于仿制藥企業(yè)而言,是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。 “國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個(gè)時(shí)間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國(guó)際認(rèn)可的藥,還是比較難的�！敝型额檰�(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向記者說(shuō)。 分一杯羹 11月30日,印度蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司(以下簡(jiǎn)稱蘭伯西)生產(chǎn)的立普妥仿制藥終于獲得FDA(美國(guó)食品藥物管理局的簡(jiǎn)稱)的批準(zhǔn),成功上市,并享有6個(gè)月的排他性銷售權(quán)。 然而這6個(gè)月的排他性銷售權(quán)僅限于其他同樣向FDA申請(qǐng)生產(chǎn)立普妥仿制藥的企業(yè)范圍,卻無(wú)法阻止立普妥仿制藥的“授權(quán)版”。 此時(shí),“授權(quán)版”是一種雙贏的辦法。 美國(guó)華生制藥公司(以下簡(jiǎn)稱華生)獲得輝瑞的授權(quán)。之所以成為“授權(quán)版”,是因?yàn)檫@是由輝瑞生產(chǎn),華生負(fù)責(zé)銷售,且“授權(quán)版”不會(huì)貼上輝瑞的品牌標(biāo)簽。 這是一條捷徑。華生可以不經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn),跳過(guò)生產(chǎn)環(huán)節(jié),進(jìn)行立普妥仿制藥在美國(guó)的銷售。 為此,華生所付出的代價(jià)是將此銷售額的70%拱手相讓于輝瑞。 “他們之間的協(xié)議肯定是互惠互利的。”天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)部部長(zhǎng)潘力佳向新金融記者說(shuō),“跨國(guó)公司經(jīng)常會(huì)有一些授權(quán),有時(shí)候是授權(quán)生產(chǎn),銷售自己做,有時(shí)候是授權(quán)銷售,比如把某個(gè)地區(qū)的銷售授權(quán)給當(dāng)?shù)劁N售非常好的一家公司,利益上雙方達(dá)成一個(gè)協(xié)議。” 輝瑞在努力保留立普妥原本的市場(chǎng)份額,這種努力在更早之前已經(jīng)體現(xiàn)。 11月30日到期的專利并非立普妥的所有專利。立普妥生產(chǎn)流程方面的另外兩項(xiàng)專利2016年7月才到期。 “不會(huì)有人等到所有專利到期了才去維護(hù)原本的市場(chǎng)份額,當(dāng)這個(gè)品種對(duì)你很重要的時(shí)候,你根本不會(huì)等它到期才去做,而是在專利申請(qǐng)了以后,就要開(kāi)始源源不斷地把補(bǔ)充的專利塞進(jìn)去�！北本﹦�(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司運(yùn)營(yíng)總監(jiān)郭銀漢用畫圈的方式向新金融記者表示,一個(gè)基本專利(第一個(gè)專利,又稱原始專利)是畫了一個(gè)大圈,補(bǔ)充的專利是在大圈里面畫小圈,小圈畫得越多,那么大圈之內(nèi)小圈之外的東西就越少。同樣,基本專利到期,補(bǔ)充的專利沒(méi)到期,那么,大圈之內(nèi)小圈之外的東西,是每個(gè)人都可以做的。 也就是說(shuō),一旦基本專利到期,“只要不落到補(bǔ)充的專利圈內(nèi),就可以生產(chǎn)仿制藥�！惫y漢表示,“但是如果不小心進(jìn)入到別人的小圈內(nèi),就侵權(quán)了�！� 這一點(diǎn),潘力佳深有體會(huì)�！跋裎覀兤髽I(yè)搞研發(fā),首先要查相關(guān)專利,包括它在美國(guó)申請(qǐng)的專利和在中國(guó)申請(qǐng)的專利�！� “在其他企業(yè)基本專利公開(kāi)的時(shí)候,如果你發(fā)現(xiàn)它有市場(chǎng)價(jià)值,你也可以在它基本專利的大圈里面畫小圈,但是不能生產(chǎn)。”郭銀漢表示,這是相互制約的關(guān)系,“得先獲得基本專利企業(yè)的許可,你才能生產(chǎn)。另外,小圈里的權(quán)利是你的,它就不能進(jìn)�！倍诨緦＠髽I(yè)大圈里面畫的小圈越多,對(duì)該企業(yè)的限制也越多。 然而,面對(duì)全球最大以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司輝瑞,想要在立普妥化合物專利的大圈中畫小圈,未必是件容易的事。 更多的藥企等待的還是立普妥化合物專利到期的這一天,生產(chǎn)仿制藥。 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。 如今,作為印度最大的制藥公司,且在仿制藥發(fā)展如日中天的蘭伯西從輝瑞立普妥手中分得一杯羹,盡管有立普妥仿制藥授權(quán)版企業(yè)華生的存在,也無(wú)傷大雅。 6個(gè)月排他性銷售期滿后,將會(huì)有更多的仿制藥企業(yè)獲得FDA的批準(zhǔn)。彼時(shí),市場(chǎng)份額將會(huì)重新被劃分。 這是在美國(guó)。 而在中國(guó),看似尚不明朗的市場(chǎng)背后,仿制藥企業(yè)可能已經(jīng)“蠢蠢欲動(dòng)”。 降價(jià)利好? 早在2000年,北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱嘉林藥業(yè))就已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)立普妥仿制藥阿樂(lè)。 然而,嘉林藥業(yè)與輝瑞之間就立普妥仿制藥有怎樣的復(fù)雜關(guān)系,嘉林藥業(yè)總裁助理兼公共事務(wù)總監(jiān)姜坤并不愿多言。 立普妥是商品名,它的通用名稱是阿托伐他汀。據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,在2010年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院降血脂化藥中,阿托伐他汀(片和膠囊)排第1名,占據(jù)48.59%的市場(chǎng)份額。 “阿托伐他汀在降血脂他汀類藥物中是比較成熟的,上市時(shí)間比較早,大家對(duì)它的認(rèn)可度是比較高的�！迸肆颜f(shuō)。 其中,立普妥的銷售額遙遙領(lǐng)先。標(biāo)點(diǎn)信息米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,在2010年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀主要品牌銷售額中,立普妥占79.19%,阿樂(lè)為19.70%,而由河南天方藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱天方藥業(yè))生產(chǎn)的尤佳阿托伐他汀鈣膠囊只有1.11%。 上述三者的原料藥(藥劑的有效成分)同樣是阿托伐他汀,區(qū)別在于劑型不同,立普妥和阿樂(lè)是阿托伐他汀鈣片,而尤佳是阿托伐他汀鈣膠囊。由片劑改為膠囊劑,成本上而言,沒(méi)有太大的變化。 一定意義上,改劑型的藥物也可以稱為新藥。而這個(gè)層面上的新藥與全新的藥范疇不同,它實(shí)際上是仿制藥的一種類型。 “新藥和仿制藥都有一個(gè)大內(nèi)涵和小內(nèi)涵,在不同情況下說(shuō)的時(shí)候,內(nèi)涵是不同的�！惫y漢表示。 記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品查詢中,尚未發(fā)現(xiàn)除嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)之外的立普妥仿制藥企業(yè)獲批。 在國(guó)內(nèi)僅有2個(gè)立普妥仿制藥企業(yè)、輝瑞立普妥地位顯而易見(jiàn)的情況下,3個(gè)品牌如何定價(jià)? 以10mg×7片/粒規(guī)格的阿托伐他汀(片和膠囊)藥店價(jià)格為例,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),立普妥在42.5元到57元不等,阿樂(lè)在27元到32.5元之間,尤佳為31元左右。而三者在三甲醫(yī)院的售價(jià)相應(yīng)地會(huì)更高些。 11月30日,由美國(guó)輝瑞制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱輝瑞)生產(chǎn),曾為輝瑞創(chuàng)下年度最高銷售額達(dá)130億美元左右的世界頭號(hào)降血脂暢銷藥物立普妥專利到期,這無(wú)疑被眾多仿制藥企業(yè)視為利好。 而在未來(lái)5年內(nèi),全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥到期,其中不乏像立普妥這種“重磅炸彈型”的藥物。前20個(gè)最暢銷處方藥中便有18個(gè)在列,這18個(gè)處方藥全球銷售額高達(dá)1420億美元。 專利到期潮的來(lái)臨使仿制藥市場(chǎng)充滿誘惑,對(duì)于仿制藥企業(yè)而言,是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。 “國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個(gè)時(shí)間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國(guó)際認(rèn)可的藥,還是比較難的�！敝型额檰�(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向記者說(shuō)。 分一杯羹 11月30日,印度蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司(以下簡(jiǎn)稱蘭伯西)生產(chǎn)的立普妥仿制藥終于獲得FDA(美國(guó)食品藥物管理局的簡(jiǎn)稱)的批準(zhǔn),成功上市,并享有6個(gè)月的排他性銷售權(quán)。 然而這6個(gè)月的排他性銷售權(quán)僅限于其他同樣向FDA申請(qǐng)生產(chǎn)立普妥仿制藥的企業(yè)范圍,卻無(wú)法阻止立普妥仿制藥的“授權(quán)版”。 此時(shí),“授權(quán)版”是一種雙贏的辦法。 美國(guó)華生制藥公司(以下簡(jiǎn)稱華生)獲得輝瑞的授權(quán)。之所以成為“授權(quán)版”,是因?yàn)檫@是由輝瑞生產(chǎn),華生負(fù)責(zé)銷售,且“授權(quán)版”不會(huì)貼上輝瑞的品牌標(biāo)簽。 這是一條捷徑。華生可以不經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn),跳過(guò)生產(chǎn)環(huán)節(jié),進(jìn)行立普妥仿制藥在美國(guó)的銷售。 為此,華生所付出的代價(jià)是將此銷售額的70%拱手相讓于輝瑞。 “他們之間的協(xié)議肯定是互惠互利的�！碧旖蚴嗅t(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)部部長(zhǎng)潘力佳向新金融記者說(shuō),“跨國(guó)公司經(jīng)常會(huì)有一些授權(quán),有時(shí)候是授權(quán)生產(chǎn),銷售自己做,有時(shí)候是授權(quán)銷售,比如把某個(gè)地區(qū)的銷售授權(quán)給當(dāng)?shù)劁N售非常好的一家公司,利益上雙方達(dá)成一個(gè)協(xié)議�！� 輝瑞在努力保留立普妥原本的市場(chǎng)份額,這種努力在更早之前已經(jīng)體現(xiàn)。 11月30日到期的專利并非立普妥的所有專利。立普妥生產(chǎn)流程方面的另外兩項(xiàng)專利2016年7月才到期。 “不會(huì)有人等到所有專利到期了才去維護(hù)原本的市場(chǎng)份額,當(dāng)這個(gè)品種對(duì)你很重要的時(shí)候,你根本不會(huì)等它到期才去做,而是在專利申請(qǐng)了以后,就要開(kāi)始源源不斷地把補(bǔ)充的專利塞進(jìn)去�！北本﹦�(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司運(yùn)營(yíng)總監(jiān)郭銀漢用畫圈的方式向新金融記者表示,一個(gè)基本專利(第一個(gè)專利,又稱原始專利)是畫了一個(gè)大圈,補(bǔ)充的專利是在大圈里面畫小圈,小圈畫得越多,那么大圈之內(nèi)小圈之外的東西就越少。同樣,基本專利到期,補(bǔ)充的專利沒(méi)到期,那么,大圈之內(nèi)小圈之外的東西,是每個(gè)人都可以做的。 也就是說(shuō),一旦基本專利到期,“只要不落到補(bǔ)充的專利圈內(nèi),就可以生產(chǎn)仿制藥�！惫y漢表示,“但是如果不小心進(jìn)入到別人的小圈內(nèi),就侵權(quán)了。” 這一點(diǎn),潘力佳深有體會(huì)。“像我們企業(yè)搞研發(fā),首先要查相關(guān)專利,包括它在美國(guó)申請(qǐng)的專利和在中國(guó)申請(qǐng)的專利�！� “在其他企業(yè)基本專利公開(kāi)的時(shí)候,如果你發(fā)現(xiàn)它有市場(chǎng)價(jià)值,你也可以在它基本專利的大圈里面畫小圈,但是不能生產(chǎn)。”郭銀漢表示,這是相互制約的關(guān)系,“得先獲得基本專利企業(yè)的許可,你才能生產(chǎn)。另外,小圈里的權(quán)利是你的,它就不能進(jìn)。”而在基本專利企業(yè)大圈里面畫的小圈越多,對(duì)該企業(yè)的限制也越多。 然而,面對(duì)全球最大以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司輝瑞,想要在立普妥化合物專利的大圈中畫小圈,未必是件容易的事。 更多的藥企等待的還是立普妥化合物專利到期的這一天,生產(chǎn)仿制藥。 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。 如今,作為印度最大的制藥公司,且在仿制藥發(fā)展如日中天的蘭伯西從輝瑞立普妥手中分得一杯羹,盡管有立普妥仿制藥授權(quán)版企業(yè)華生的存在,也無(wú)傷大雅。 6個(gè)月排他性銷售期滿后,將會(huì)有更多的仿制藥企業(yè)獲得FDA的批準(zhǔn)。彼時(shí),市場(chǎng)份額將會(huì)重新被劃分。 這是在美國(guó)。 而在中國(guó),看似尚不明朗的市場(chǎng)背后,仿制藥企業(yè)可能已經(jīng)“蠢蠢欲動(dòng)”。 降價(jià)利好? 早在2000年,北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱嘉林藥業(yè))就已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)立普妥仿制藥阿樂(lè)。 然而,嘉林藥業(yè)與輝瑞之間就立普妥仿制藥有怎樣的復(fù)雜關(guān)系,嘉林藥業(yè)總裁助理兼公共事務(wù)總監(jiān)姜坤并不愿多言。 立普妥是商品名,它的通用名稱是阿托伐他汀。據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,在2010年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院降血脂化藥中,阿托伐他汀(片和膠囊)排第1名,占據(jù)48.59%的市場(chǎng)份額。 “阿托伐他汀在降血脂他汀類藥物中是比較成熟的,上市時(shí)間比較早,大家對(duì)它的認(rèn)可度是比較高的�！迸肆颜f(shuō)。 其中,立普妥的銷售額遙遙領(lǐng)先。標(biāo)點(diǎn)信息米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,在2010年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀主要品牌銷售額中,立普妥占79.19%,阿樂(lè)為19.70%,而由河南天方藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱天方藥業(yè))生產(chǎn)的尤佳阿托伐他汀鈣膠囊只有1.11%。 上述三者的原料藥(藥劑的有效成分)同樣是阿托伐他汀,區(qū)別在于劑型不同,立普妥和阿樂(lè)是阿托伐他汀鈣片,而尤佳是阿托伐他汀鈣膠囊。由片劑改為膠囊劑,成本上而言,沒(méi)有太大的變化。 一定意義上,改劑型的藥物也可以稱為新藥。而這個(gè)層面上的新藥與全新的藥范疇不同,它實(shí)際上是仿制藥的一種類型。 “新藥和仿制藥都有一個(gè)大內(nèi)涵和小內(nèi)涵,在不同情況下說(shuō)的時(shí)候,內(nèi)涵是不同的。”郭銀漢表示。 記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品查詢中,尚未發(fā)現(xiàn)除嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)之外的立普妥仿制藥企業(yè)獲批。 在國(guó)內(nèi)僅有2個(gè)立普妥仿制藥企業(yè)、輝瑞立普妥地位顯而易見(jiàn)的情況下,3個(gè)品牌如何定價(jià)? 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[考研] 生物學(xué)學(xué)碩，一志愿湖南大學(xué)，初試成績(jī)338 +7 | YYYYYNNNNN 2026-03-26 | 9/450 |
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[考研] 367求調(diào)劑 +5 | 芋泥啵啵… 2026-03-28 | 5/250 |
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[考研] 283求調(diào)劑（080500） +14 | A child 2026-03-27 | 14/700 |
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[考研] 375求調(diào)劑 +6 | 雨夏整夜 2026-03-29 | 6/300 |
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[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
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[考研] 349求調(diào)劑 +6 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 6/300 |
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[考研] 311（085601）求調(diào)劑 +4 | liziyeyeye 2026-03-28 | 4/200 |
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[考研] 085600，材料與化工321分調(diào)劑 +4 | 大饞小子 2026-03-27 | 6/300 |
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[考研] 打過(guò)很多競(jìng)賽，085406控制工程300分，求調(diào)劑 +3 | askeladz 2026-03-26 | 3/150 |
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[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
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[考研] 340求調(diào)劑 +5 | 話梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
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