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[求助]
濕法制粒相關(guān)問題
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烘干問題: 我們車間濕法制粒是用烘箱烘干的,工藝溫度為55-60℃,我制完粒后,領(lǐng)導(dǎo)說溫度到55℃后才能推進(jìn)去烘,我覺得應(yīng)該先烘進(jìn)去后慢慢升溫到55℃,濕顆粒一下子遇到55℃烘是否會(huì)影響藥物穩(wěn)定性? 產(chǎn)率問題: 假如100kg藥(50kg原料+50kg輔料),加水濕法制粒,烘干,水分3%,產(chǎn)率怎么算?假設(shè)原輔料水分為0.5%,總量按100kg,還是102.5kg?我車間是按100kg算的,然后我做出來得到101.3kg,領(lǐng)導(dǎo)說我產(chǎn)率太高了,我很郁悶啊~~求解? 而且,加水了之后,原料含量就不足50%了,這很明顯49%多點(diǎn)了,領(lǐng)導(dǎo)說我產(chǎn)率高,活性成分含量低,是因?yàn)槲逸o料多加了,我就更郁悶了 特向各位大俠求助······· |
金蟲 (小有名氣)
木蟲 (正式寫手)
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這些問題不復(fù)雜。 1、工藝要求55-60℃,那就是這個(gè)溫度了。其實(shí),車間的干燥箱都是蒸汽加熱,溫度傷得嗷嗷快,到了再進(jìn)唄,不用為這個(gè)而糾結(jié)。但實(shí)話講沒問題的,其實(shí)相對于環(huán)境溫度,你物料的升溫過程影響更大一些,這個(gè)還是你避免不了的,絕大多數(shù)情況下不會(huì)有明顯影響的。 2、關(guān)于收率,別以物料質(zhì)量計(jì)算,以設(shè)計(jì)批量及獲得制劑單位數(shù)來計(jì)算就沒這個(gè)問題了。我一直都是這么處理。理論上來說,中間過程加入的水,是要在工藝過程中去除的,但是也確實(shí)存在去除不徹底的情況,這就可能出現(xiàn)總質(zhì)量增加,按質(zhì)量算就高了。事實(shí)上如果在工藝允許范圍內(nèi),不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下,這個(gè)并不是絕對禁止的。需要注意的是,口服固體制劑都有中間含量監(jiān)控環(huán)節(jié),如果總質(zhì)量因?yàn)樗膯栴}增加了,必然造成中間體顆粒含量的降低,也就是說,需要要根據(jù)降低的情況,適當(dāng)增加片重。物料平衡控制的好的話,過程中的正常質(zhì)量變化,也就不會(huì)明顯影響片劑獲得量。按以下計(jì)算比較合理。 產(chǎn)率%=實(shí)際獲得片數(shù)(注:產(chǎn)品總質(zhì)量/平均片重)/理論片數(shù)*100% 這里以片劑舉例,不知道樓主的劑型是不是。不過其他,如顆粒劑,膠囊劑等等,都是類似的。 一家之言,僅作參考! |

金蟲 (小有名氣)
金蟲 (正式寫手)

金蟲 (小有名氣)

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