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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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yuhan1980

金蟲 (初入文壇)

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專業(yè): 新藥研發(fā)

[求助] 化藥3+6如何申報(bào)、核查

想請(qǐng)教站內(nèi)的高手們幾個(gè)問題：
1、化藥原料藥為3類，制劑為6類的話，制劑肯定是直接報(bào)生產(chǎn)，關(guān)于原料，28號(hào)令只說”原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求“，那到底原料是直接報(bào)生產(chǎn)還是要報(bào)臨床呢？
2、若是直接報(bào)生產(chǎn)的話，資料怎么準(zhǔn)備，按6類準(zhǔn)備還是3類？
3、制劑核查是省局動(dòng)態(tài)核查，原料呢，是同時(shí)省局動(dòng)態(tài)核查還是先省局研制現(xiàn)場(chǎng)核查等國(guó)藥局受理后再動(dòng)態(tài)核查？

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1樓 2011-12-27 11:07:46

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

玉和

銀蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

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yuhan1980(金幣+5): 2011-12-27 12:20:19
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-27 12:59:52

原料藥3類不用做臨床，按三類報(bào)，直接報(bào)生產(chǎn)。如果是制劑三類，原料六類，那要制劑做臨床，但是相對(duì)于簡(jiǎn)單點(diǎn)，比如片劑就要做生物等效性等

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回復(fù)此樓

2樓2011-12-27 11:29:06

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