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saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
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[求助]
3類原料+3類制劑申報臨床
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| 有些困惑：3類原料+3類制劑申報臨床，用于做質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的原料和制劑各3批樣品達(dá)到中試水平即可，完成原料和制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性等考察研究后，即可報送資料申請臨床，無需在GMP環(huán)境下生產(chǎn)注冊批樣品吧，等臨床批件下來之后，再去GMP車間生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用樣品，可以嗎？大家多指點(diǎn)！ |
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292藥學(xué)調(diào)劑
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2樓2012-03-14 16:13:29
saltwater
木蟲 (小有名氣)
木蟲
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3樓2012-09-26 11:17:02
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