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zhengyuan5865金蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
新建粉針車(chē)間申報(bào)資料
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| 我們廠要新建粉針車(chē)間，領(lǐng)導(dǎo)讓我寫(xiě)申報(bào)資料呢，我對(duì)這個(gè)非常陌生，希望各位同仁幫幫忙！ |
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3樓2012-01-11 17:00:58
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 謝謝 2012-01-11 19:06:11
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 謝謝 2012-01-11 19:06:11
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不知您具體說(shuō)的是哪一步工作的申報(bào)材料 首先得有生產(chǎn)許可證，具體要求可參見(jiàn)貴省關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料的要求，如浙江省就有文件《》 如已經(jīng)獲得文號(hào)，需要報(bào)GMP認(rèn)證，申報(bào)材料包括《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料》。具體要求可參看國(guó)家局2011年8月發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。 希望對(duì)您有幫助。 |
2樓2012-01-11 16:59:21
zhengyuan5865
金蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 988.8
- 散金: 2
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- 在線: 19.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 651852
- 注冊(cè): 2008-11-11
- 專(zhuān)業(yè): 生物化學(xué)
4樓2012-01-11 17:53:41
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
豆哥(金幣+2): 說(shuō)i的很詳細(xì)，但是個(gè)人認(rèn)為驗(yàn)證一塊要寫(xiě)的較突出一些~~~ 2012-01-12 08:57:45
豆哥(金幣+2): 說(shuō)i的很詳細(xì)，但是個(gè)人認(rèn)為驗(yàn)證一塊要寫(xiě)的較突出一些~~~ 2012-01-12 08:57:45
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不知你們是否已經(jīng)在老廠區(qū)拿到這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，如果已經(jīng)拿到，建議走廠外車(chē)間，那是最快的。 流程是： 1、車(chē)間建好設(shè)備安裝好之后即可申請(qǐng)生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)地址，并著手進(jìn)行工藝驗(yàn)證； 2、批準(zhǔn)文號(hào)辦理一個(gè)生產(chǎn)地址變更的補(bǔ)充，這個(gè)也很快； 3、工藝驗(yàn)證完畢后立即申報(bào)GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料； 具體認(rèn)證申請(qǐng)材料即按照材料編寫(xiě)如下要求： 企業(yè)申請(qǐng)2010版GMP資料要求（試行） 一、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥品生產(chǎn)許可證上是否一致；企業(yè)的生產(chǎn)地址欄應(yīng)填寫(xiě)本次認(rèn)證申請(qǐng)的生產(chǎn)地址。 2、制劑中若有高毒性、性激素類(lèi)藥物，應(yīng)注明。 二、 企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息 2.1.1企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址； 2.1.2企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； 2.1.3聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息； ◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件 ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量。 ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 ◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 建議附前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件；如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件（如有） 2.4上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 ◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。 如有變更，應(yīng)附相應(yīng)的批件或備案表或備案編號(hào)。 三、企業(yè)的質(zhì)量管理體系 3.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限 a、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、應(yīng)明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織的獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； c、應(yīng)規(guī)定不同活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； d、為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。 ◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素：如適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、 質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊(cè)、 質(zhì)量計(jì)劃、 質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程。 3.2 成品放行程序 ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡(jiǎn)歷 3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，包括供應(yīng)商的分級(jí)管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應(yīng)商）比對(duì)質(zhì)量回顧與標(biāo)準(zhǔn)、以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件 ◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。如有委托檢驗(yàn)，包括原輔料、包材委托檢驗(yàn)，應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，并說(shuō)明其管理及備案情況。 ◆如無(wú)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)，應(yīng)明確寫(xiě)明“無(wú)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)” 3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針，采取何種方法、何種措施、通過(guò)什么形式、依據(jù)什么文件等等； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 3.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況（或方案），包括考察的重點(diǎn)、實(shí)施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項(xiàng)；。 ◆認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； ◆產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有年度評(píng)價(jià)與糾偏措施； 四、 人員 4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；生產(chǎn)部的申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間、質(zhì)量部應(yīng)具體到班組，如QC一般應(yīng)包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和留樣管理。 5.3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷，提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學(xué)歷復(fù)印件，對(duì)規(guī)范中對(duì)資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料； 5.3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率。 五、 廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房 ◆簡(jiǎn)要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、總面積和建筑面積等； ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)，工藝設(shè)備平面圖； 圖中應(yīng)標(biāo)明各車(chē)間（應(yīng)注明認(rèn)證范圍涉及的生產(chǎn)車(chē)間）、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位置。 ◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 詳細(xì)描述生產(chǎn)車(chē)間概況；工藝布局是否合理，車(chē)間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車(chē)間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫(xiě)明合成及精制車(chē)間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備，中藥前處理車(chē)間及提取車(chē)間，倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng) ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等，HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對(duì)應(yīng)型號(hào)、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級(jí)別。 ◆局部層流狀況描述，確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述 ◆空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)； 建議含空氣凈化機(jī)組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢(shì)分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速的分析； 5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述，包括水源、制水能力、制備過(guò)程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì) 確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述，運(yùn)行維護(hù)情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控） 工藝用水是否符合質(zhì)量要求，提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點(diǎn)分布）□ 水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析，包括電導(dǎo)率 、總有機(jī)碳 、微生物 等， ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 5. 1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 ◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟�、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 5.2 設(shè)備 5. 2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。序號(hào)、名稱(chēng)、制造廠家、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期（校驗(yàn)周期）。 5. 2.2 清洗和消毒 ◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況，針對(duì)不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。 5. 2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱(chēng)量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等） 主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖） 主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述 六、 文件 ◆文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類(lèi)情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)管理等文件。 ◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 七、 生產(chǎn) 6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述） 產(chǎn)品與生產(chǎn)車(chē)間（線）對(duì)應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等 ◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目（工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次）。 6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況，包括驗(yàn)證方式、組織部門(mén)、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等。 認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表。（品名、規(guī)格、車(chē)間、驗(yàn)證時(shí)間）； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的管理原則、方式，進(jìn)行返工、重新加工的批次情況，是否寫(xiě)入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。 6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) ◆倉(cāng)儲(chǔ)物料管理情況（驗(yàn)收、儲(chǔ)存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā) 放、退回） ◆車(chē)間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲(chǔ)存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述 ◆成品管理情況（待驗(yàn)儲(chǔ)存位置、入庫(kù)時(shí)間、發(fā)放） ◆不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等） ◆物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； ◆主要物料供應(yīng)商目錄；是否變更； ◆存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫(xiě)入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。 八、 質(zhì)量控制 ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理、方法的確認(rèn)與驗(yàn)證驗(yàn)證等情況，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表； ◆質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等），質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)列表；人員變更情況； ◆質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖 ◆持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況 ◆取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對(duì)照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。 九、 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 9.1 發(fā)運(yùn) ◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法，發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息。 9.2 投訴和召回 ◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序，本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。 十、 自檢 ◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢要求與頻次，自檢的實(shí)施和整改情況。 |
5樓2012-01-12 07:50:06
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