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[交流]
關于注射劑無菌檢查和驗證時沖洗量和沖洗次數(shù)相關問題。 已有3人參與
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| 大家好：目前手里有一個注射劑項目，因批量比較小，所以對于無菌檢查和驗證所用量的問題有點糾結。請問大家一般情況是如何把握這個沖洗量和沖洗次數(shù)的。 |
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 制藥 | 無菌檢查 |
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癡夷子皮
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
豆哥(金幣+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 說的不錯~ 2012-01-13 08:36:27
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
豆哥(金幣+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 說的不錯~ 2012-01-13 08:36:27
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沖洗量和沖洗次數(shù)指的是緩沖液吧，僅與樣品的抑菌能力強弱有關，抑菌能力強，緩沖液沖洗量及沖洗次數(shù)相對較多。若不能通過沖洗除去樣品的抑菌活性，需要加入滅活劑處理，并驗證。 檢驗量：一次試驗所用的供試品總量（g 或ml）。除另有規(guī)定外，每份培養(yǎng)基接種的供試品量如下所示： 液體制劑最少檢驗量及上市抽驗樣品的最少檢驗數(shù)量 供試品裝量V（ml） 每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量 供試品最少檢驗數(shù)量（瓶或支） ≤1 全量 10 1＜V＜5 半量 10 5≤V＜20 2ml 10 20≤V＜50 5ml 10 50≤V＜100 10ml 10 50≤V＜100(靜脈給藥) 半量 10 100≤V≤500 半量 6 V ＞500 500ml 6 |
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1987723
2樓2012-01-12 14:25:05
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癡夷子皮
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10樓2012-01-12 16:17:54
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