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1987723鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
關(guān)于注射劑無菌檢查和驗(yàn)證時(shí)沖洗量和沖洗次數(shù)相關(guān)問題。 已有3人參與
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| 大家好：目前手里有一個(gè)注射劑項(xiàng)目，因批量比較小，所以對(duì)于無菌檢查和驗(yàn)證所用量的問題有點(diǎn)糾結(jié)。請(qǐng)問大家一般情況是如何把握這個(gè)沖洗量和沖洗次數(shù)的。 |
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豆哥(金幣+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 說的不錯(cuò)~ 2012-01-13 08:36:27
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
豆哥(金幣+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 說的不錯(cuò)~ 2012-01-13 08:36:27
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沖洗量和沖洗次數(shù)指的是緩沖液吧，僅與樣品的抑菌能力強(qiáng)弱有關(guān)，抑菌能力強(qiáng)，緩沖液沖洗量及沖洗次數(shù)相對(duì)較多。若不能通過沖洗除去樣品的抑菌活性，需要加入滅活劑處理，并驗(yàn)證。 檢驗(yàn)量：一次試驗(yàn)所用的供試品總量（g 或ml）。除另有規(guī)定外，每份培養(yǎng)基接種的供試品量如下所示： 液體制劑最少檢驗(yàn)量及上市抽驗(yàn)樣品的最少檢驗(yàn)數(shù)量 供試品裝量V（ml） 每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量 供試品最少檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） ≤1 全量 10 1＜V＜5 半量 10 5≤V＜20 2ml 10 20≤V＜50 5ml 10 50≤V＜100 10ml 10 50≤V＜100(靜脈給藥) 半量 10 100≤V≤500 半量 6 V ＞500 500ml 6 |
1987723
2樓2012-01-12 14:25:05
1987723
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xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-01-12 18:39:24
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-01-12 18:39:24
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可以這樣：驗(yàn)證的時(shí)候，可以先做3個(gè)菌，革蘭氏陽性的金黃色葡萄球菌、革蘭氏陰性的大腸埃希菌、真菌白色念珠菌。相對(duì)有代表性。 方法成熟了，再補(bǔ)上其他的幾個(gè)菌。厭氧的生孢梭菌，一般不會(huì)有啥問題，其他細(xì)菌可以了這個(gè)一般都可以了。黑曲霉使用的時(shí)候比較麻煩，需注意，白色念珠菌可以了，一般也可以。枯草芽孢桿菌，還是得做一下。 |
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10樓2012-01-12 16:17:54
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