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hongweiwei000榮譽(yù)版主 (著名寫手)
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[求助]
與藥品直接接觸的包裝材料變更申請(qǐng)
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我們廠有一個(gè)凍干粉針劑想將“注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞”更換為“注射用冷凍干燥用聚對(duì)二甲苯鍍膜溴化丁基橡膠塞”，個(gè)人感覺(jué)更換后的膠塞更有利于樣品的穩(wěn)定，這種向更好級(jí)別的變更能否不走常規(guī)的變更程序，直接向省局備案 還有如果我們必須進(jìn)行變更申請(qǐng)，按照藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，“在考察包裝材料時(shí)，應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對(duì)擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，考察樣品時(shí)，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)”。我感覺(jué)我們的主要目的是為了考察包裝材料，是否應(yīng)該用三批包裝材料，但是車間里面大生產(chǎn)時(shí)一批成品對(duì)應(yīng)一批膠塞，比如說(shuō)變更前后樣品和所用膠塞批號(hào)如下 變更前膠塞批號(hào) 變更前樣品批號(hào) 變更后膠塞批號(hào) 變更后成品批號(hào) 11010201 11020101 11050102 11060102 11010301 11020102 11050103 11060103 11010401 11020103 11050104 11060104 請(qǐng)問(wèn)我們這樣設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)是否可以，這樣和車間大生產(chǎn)的實(shí)際情況更相符，如果必須三批膠塞對(duì)應(yīng)一批成品，我們就得讓車間做中試 還有除了做穩(wěn)定性研究以外是否還需要提供其他相關(guān)資料，本人頭一次做包裝材料的變更，還請(qǐng)各位兄弟姐妹們指教，非常感謝 祝愿各位兄弟姐妹們春節(jié)快樂(lè)！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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hongweiwei000(金幣+3): ★★★很有幫助 thank you for your help 2012-01-29 09:29:21
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1、法規(guī)上，變更注射劑直接接觸藥品的包裝材料，應(yīng)該是向國(guó)家局申請(qǐng)變更，而不是省局備案 2、參考《化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以三批藥品+一批包材進(jìn)行穩(wěn)定性考察和相容性考察，其中，穩(wěn)定性研究要考慮凍干使用時(shí)配制成溶液時(shí)的短時(shí)間段的穩(wěn)定性，相容性考察要包括提取、遷移、吸附試驗(yàn)，而且要對(duì)變更前后進(jìn)行分析和比較 |
3樓2012-01-28 21:57:48
gwmgyp
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2樓2012-01-28 15:16:06
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應(yīng)該是向國(guó)家局申請(qǐng)變更，而不是省局備案 1應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對(duì)擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn) 2穩(wěn)定性研究 3最好是批量生產(chǎn) 4遷移試驗(yàn) 5吸附試驗(yàn) 6氣密性試驗(yàn) 7清潔驗(yàn)證、各類SOP等文件的修訂及驗(yàn)證工作 其他按補(bǔ)充規(guī)定資料 |
4樓2012-01-29 08:30:49
hongweiwei000
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5樓2012-01-30 17:00:40
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