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冷雨孤風(fēng)木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)對(duì)于生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地變更的申請(qǐng)，其變更說(shuō)明該怎么寫(xiě)
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| 請(qǐng)問(wèn)對(duì)于生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地變更的申請(qǐng)，其變更說(shuō)明該怎么才合適？ |
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冷雨孤風(fēng)
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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8樓2012-02-02 10:03:20
2樓2012-01-31 08:27:31
bbcsz
至尊木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-01-31 17:09:45
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通常情況審批部門(mén)是不支持從降低成本角度來(lái)變更原料藥產(chǎn)地的。變更原料藥產(chǎn)地是省局批，相對(duì)審批要容易一些。 變更理由一般情況有：1、提高產(chǎn)品質(zhì)量（現(xiàn)在使用的原料與擬使用的原料質(zhì)量及加工出的制劑質(zhì)量比較）；2、降低供貨風(fēng)險(xiǎn)，原廠家不準(zhǔn)備繼續(xù)供貨，或?qū)⒌狡诓粶?zhǔn)備再認(rèn)證，再注冊(cè)等等，所以變更原料廠家。 |
3樓2012-01-31 08:28:39
timgang
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2012-01-31 08:50:26
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