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zhengyuan5865金蟲 (初入文壇)
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[求助]
藥廠驗(yàn)證人員職責(zé)
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| 我在藥廠QA工作，主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證，我剛來這兒一個(gè)多月，對此不太熟悉，希望大家?guī)蛶臀遥f一說驗(yàn)證人員的主要職責(zé)，以及日常工作，越詳細(xì)越好，領(lǐng)導(dǎo)讓寫出來上交呢。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥(金幣+1): 謝謝參與交流 2012-02-01 19:30:38
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1.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)制定本部門的工作目標(biāo)，按時(shí)向質(zhì)量總監(jiān)提交年、月度工作計(jì)劃和總結(jié)。 2.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運(yùn)行。 3.負(fù)責(zé)組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，進(jìn)行文件的編碼、復(fù)制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。 .4.制訂并修訂有關(guān)質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、計(jì)量管理、文件管理的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及記錄。 5.推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并督促各部門執(zhí)行。適時(shí)向質(zhì)量總監(jiān)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。 6.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。 7.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。 8 .負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證貼有本公司標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 9.負(fù)責(zé)制定環(huán)境監(jiān)測管理制度，并對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。 10.負(fù)責(zé)審核偏差報(bào)告、變更申請及不合格品處理程序。。 11.組織并參與質(zhì)量分析會，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，對重大質(zhì)量問題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 12.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。 13.監(jiān)督檢查檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 14.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并及時(shí)匯總歸檔。 15.負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗(yàn)記錄，發(fā)放“成品審核放行單”。 16.負(fù)責(zé)組織因質(zhì)量問題返回產(chǎn)品、用戶投訴的調(diào)查及處理。 17.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，對嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 18.負(fù)責(zé)對不合格品、報(bào)廢品、質(zhì)量問題返回產(chǎn)品及所有印字包裝材料的銷毀進(jìn)行 監(jiān)督管理。 19.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對標(biāo)簽、說明書等印字包裝材料設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行會審。 20.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證總計(jì)劃。 21.負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)計(jì)劃，并按校驗(yàn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。 22.負(fù)責(zé)制定公司GMP自檢計(jì)劃，組織有關(guān)部門進(jìn)行全面GMP自檢，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督落實(shí)。 23.負(fù)責(zé)制定公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃，定期和不定期地檢查培訓(xùn)干事的工作，并對各部門培訓(xùn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。 24.負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 25.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)資料、專業(yè)技術(shù)書籍等的管理工作。 26.參與車間生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員業(yè)務(wù)技術(shù)方面的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、 考核。 27.負(fù)責(zé)制定本部門各級人員的崗位職責(zé)，并對其進(jìn)行考核和培訓(xùn)工作。 28.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，并將報(bào)批資料歸檔。 29.負(fù)責(zé)外協(xié)加工和委托加工方面的對外工作聯(lián)系。 30.負(fù)責(zé)部門年度預(yù)算的編制，并合理控制。 31.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)好與公司內(nèi)外相關(guān)部門的工作關(guān)系。 32.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=288567 |
2樓2012-02-01 15:24:18
zhengyuan5865
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
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3樓2012-02-01 17:19:53
4樓2012-02-09 20:01:59
zhengyuan5865
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5樓2012-02-13 18:28:58
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