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lixq79木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
國(guó)內(nèi)已有同品種不同劑型的品種上市，我們算幾類(lèi)？
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國(guó)內(nèi)已有同品種不同機(jī)型的產(chǎn)品上市， 我們的品種要進(jìn)口，但給藥途徑不同， 按照28號(hào)令附件2：注冊(cè)分類(lèi)5--5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 1.但我們的品種屬于改變給藥途徑了，算幾類(lèi)？不算5類(lèi)吧？ 2.我認(rèn)為要上臨床了，而不是BE。到底哪一個(gè)正確？ |
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soniabee
銅蟲(chóng) (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-02-20 13:56:53
lixq79(金幣+2): ★★★很有幫助 2012-02-20 17:28:09
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-02-20 13:56:53
lixq79(金幣+2): ★★★很有幫助 2012-02-20 17:28:09
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估計(jì)國(guó)外已有銷(xiāo)售，所以按3.3類(lèi)報(bào)。 根據(jù)進(jìn)口化藥資料申報(bào)要求，按注冊(cè)分類(lèi)3報(bào)送資料。 l臨床：申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售，但尚未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。除非你的藥屬于局部給藥之類(lèi)的那兩條，臨床免不了。 |
4樓2012-02-20 13:40:47
zhgjsyzhyang
金蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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lixq79(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-20 10:55:51
lixq79(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-20 10:55:51
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國(guó)外是否有同品種同劑型上市？ 如有則是3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑 如無(wú)則是2類(lèi)改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 進(jìn)口應(yīng)該在國(guó)外上市了吧， 如果能夠提供充足的國(guó)外臨床試驗(yàn)資料，包括CDE認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告，也許能免臨床，但很難說(shuō)。 |
2樓2012-02-20 10:39:53
lixq79
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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3樓2012-02-20 10:55:25
lixq79
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5樓2012-02-20 17:29:40
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