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lixq79木蟲 (正式寫手)
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[求助]
國內(nèi)已有同品種不同劑型的品種上市，我們算幾類？
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國內(nèi)已有同品種不同機型的產(chǎn)品上市， 我們的品種要進(jìn)口，但給藥途徑不同， 按照28號令附件2：注冊分類5--5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 1.但我們的品種屬于改變給藥途徑了，算幾類？不算5類吧？ 2.我認(rèn)為要上臨床了，而不是BE。到底哪一個正確？ |
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9樓2012-04-16 17:31:53
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