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lixq79木蟲 (正式寫手)
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[求助]
國內(nèi)已有同品種不同劑型的品種上市,我們算幾類?
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國內(nèi)已有同品種不同機(jī)型的產(chǎn)品上市, 我們的品種要進(jìn)口,但給藥途徑不同, 按照28號令附件2:注冊分類5--5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。 1.但我們的品種屬于改變給藥途徑了,算幾類?不算5類吧? 2.我認(rèn)為要上臨床了,而不是BE。到底哪一個正確? |

鐵桿木蟲 (著名寫手)

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木蟲 (正式寫手)

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