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jfly2008木蟲 (小有名氣)
jfly2008
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物醫(yī)藥監(jiān)管將涉入研發(fā) 實(shí)現(xiàn)藥品全程質(zhì)量管理 已有1人參與
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2012年，SFDA將繼續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)；以藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，試行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量。 2月10日，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺成立大會召開。北京市副市長丁向陽、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞為平臺成立揭牌，中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥品審評中心以及北京市發(fā)改委、科委等相關(guān)部門（單位）領(lǐng)導(dǎo)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等200余名代表參加了揭牌儀式。 監(jiān)管關(guān)口前移 據(jù)悉，這是繼北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程之后，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調(diào)成立的又一個(gè)集政策支持、信息服務(wù)、技術(shù)支撐為一體的綜合服務(wù)平臺。 北京市藥品監(jiān)督管理局局長叢駱駱表示：該平臺以促醫(yī)藥創(chuàng)新、保百姓健康為宗旨，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。據(jù)介紹，該平臺依托決策支持、信息服務(wù)、政策咨詢、技術(shù)支撐、人才集聚5大系統(tǒng)，將發(fā)揮提升藥品安全、提高服務(wù)水平、造福群眾健康等3項(xiàng)功能， 叢駱駱表示,平臺將變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點(diǎn)的全程介入，將監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量管理�！百|(zhì)量源于設(shè)計(jì)，從藥物研發(fā)的源頭加強(qiáng)監(jiān)管，最終生產(chǎn)出高水平、高質(zhì)量的藥品�！� 事實(shí)上，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管正是近年來國家食品藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作之一，今年將繼續(xù)強(qiáng)化這項(xiàng)工作。據(jù)悉，2012年，SFDA將繼續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)；以藥物Ｉ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，試行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量；制定我國特殊領(lǐng)域藥物研發(fā)的鼓勵政策。 縮短審批時(shí)限 丁向陽指出，生物醫(yī)藥是未來北京市的支柱產(chǎn)業(yè)，該平臺的建立對于推動北京市醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很有意義。北京市老年病、慢性病和常見病多發(fā)的現(xiàn)狀，也對研發(fā)相關(guān)新藥的質(zhì)量和速度提出了更高要求。 北京市藥監(jiān)局副局長袁林接受記者采訪時(shí)表示：對于重大疾病治療藥物，該平臺將在研發(fā)階段予以早期介入，協(xié)同提高創(chuàng)新機(jī)制。 據(jù)介紹，今后，該平臺將整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源，提高新藥研發(fā)效率，建立新藥研究、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品規(guī)�；a(chǎn)、臨床應(yīng)用之間的合作機(jī)制。 北京市藥品監(jiān)管局注冊處負(fù)責(zé)人介紹：由于企業(yè)對政策理解和把握上的偏差，有一部分企業(yè)存在提交的申報(bào)資料不符合要求、前期研究不足等問題，在提交資料、審查、補(bǔ)充再提交等過程中浪費(fèi)了很多時(shí)間。平臺成立后，北京市監(jiān)管部門將指導(dǎo)企業(yè)的新藥申請流程，加強(qiáng)政策、技術(shù)和信息服務(wù)，提高藥品注冊申報(bào)的效率，并縮短審批時(shí)限。 此前，北京市下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》，并從2月1日起開始實(shí)施。 據(jù)介紹，創(chuàng)新藥、搶仿藥、罕見藥、抗腫瘤特效新藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等七類藥品的注冊，在北京可申請快速審查，審批周期將縮短一半。 企業(yè)盼政策一致 據(jù)悉，目前，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺已有80余家成員單位。另據(jù)了解，今后，北京市還將在政府藥品招標(biāo)采購等方面予以正確引導(dǎo)，提高本地藥品比例。同時(shí)，加大力度促進(jìn)本地及外地新藥研發(fā)后在本市的生產(chǎn)、使用，促進(jìn)本市醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。據(jù)介紹，北京市本地藥品在政府采購中所占的比例比較低，前年約為5%，在去年的招標(biāo)工作中，特別強(qiáng)調(diào)讓更多本市藥企進(jìn)入，這一比例提高到了10%。 對于地方政府來說，扶持地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展本無可厚非，作為企業(yè)則更希望政策沒有壁壘。 “我們企業(yè)是在北京，但是選擇的合作院所是其他地區(qū)的，聯(lián)合申報(bào)科技項(xiàng)目的時(shí)候往往會因各地政策不一而帶來困擾�！币晃慌c會企業(yè)代表表示。 相對來說，北京的教育、科技資源比較集中，但在進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作時(shí)，企業(yè)往往還會考慮到其他因素，比如當(dāng)?shù)仨?xiàng)目與該企業(yè)自身的匹配性、研究成本等。 “我們在選擇合作對象時(shí)更注重性價(jià)比�！痹撈髽I(yè)代表表示。相對來說，北京的各項(xiàng)扶持政策走在全國前列，但企業(yè)更希望全國“一盤棋”。 據(jù)了解，北京擁有全國最多的生物醫(yī)藥科研院所、實(shí)驗(yàn)室，擁有34家全國最先進(jìn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及全國超過一半以上的新藥、生物醫(yī)學(xué)工程評審專家；擁有全國最多的通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。2011年，北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破700億元（不包括商業(yè)）。 |
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2樓2012-03-07 13:38:47
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