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藥學(xué)原始記錄要求
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請(qǐng)教各位老師: 你們?cè)谝粋�(gè)藥物研究過程中,在記錄原始記錄時(shí),比如穩(wěn)定性考察時(shí),需定期重復(fù)做含量與有關(guān)物質(zhì)等內(nèi)容,那么這時(shí)候在寫實(shí)驗(yàn)記錄時(shí),可不可以先以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)下方法將實(shí)驗(yàn)內(nèi)容模板打印出來,然后再填上相應(yīng)的數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果即可,這樣可以嗎?還是原始記錄必須手寫呢?原始記錄一些固定的文字內(nèi)容可以全部打印在實(shí)驗(yàn)記錄上,然后再將每次實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)填寫在打印報(bào)告的空格里即可呢? 你們是在寫實(shí)驗(yàn)記錄時(shí),遇到重復(fù)寫實(shí)驗(yàn)內(nèi)容時(shí),是怎么處理的,這樣打印出來國家局或省局核查原始記錄會(huì)不會(huì)有問題?有沒有經(jīng)歷過這樣的問題,怎么處理,謝謝各位先. |
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癡夷子皮
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2樓2012-02-23 15:59:45
★
tianhua(金幣+2):謝謝參與
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-23 21:14:37
tianhua(金幣+2):謝謝參與
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-23 21:14:37
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一般研究實(shí)驗(yàn)記錄中遇到重復(fù)的內(nèi)容會(huì)寫著同第幾頁（這需要很一致才能這么寫），不然就寫稱樣量多少多少，配制方法同什么什么。 但像穩(wěn)定性這種，基本上方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都定下來的，已經(jīng)可以制成檢驗(yàn)報(bào)告那種，然后QA給通過并編號(hào)（主要是針對(duì)核查，證實(shí)文件的可控性  ），然后填就可以了。我們就是這樣的，歐盟審查的都沒問題。 |
3樓2012-02-23 16:16:29
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