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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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中國疫苗 邁步方知闖世界之難 已有9人參與
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今年3月1日是我國國家疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估滿一年的日子。但一年過去了，我國卻僅有兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)向WHO提交了預(yù)認(rèn)證申請，至今未有一家通過。 而與此同時(shí)，以葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德等為代表的跨國疫苗界巨頭已經(jīng)手持WHO預(yù)認(rèn)證這個(gè)“國際通行證”，搶占了80%以上的全球疫苗市場。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，取得這張“國際通行證”為什么這么難？這張“國際通行證”又有什么神奇之處？ 差距顯現(xiàn)在多個(gè)層面 我國年產(chǎn)疫苗10億人份，是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，同時(shí)也是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國家。全球現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)85家，僅我國就有36家，占了四成以上。但時(shí)至今日，國內(nèi)沒有一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，也就是說，國產(chǎn)疫苗只能“挨家挨戶”地以贈(zèng)送或逐一國家注冊的方式出口。 去年3月1日，國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)從那一天開始有資格申請“國際通行證”，并在通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證之后，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，在廣闊的國際市場上分得一杯羹。去年10月28日，華蘭生物疫苗有限公司向世衛(wèi)組織提交了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認(rèn)證申請；今年1月18日，中國生物技術(shù)股份有限公司成都所也正式遞交了乙型腦炎減毒活疫苗申請。盡管預(yù)認(rèn)證能否獲批依然是個(gè)未知數(shù)，但前期縝密而繁瑣的準(zhǔn)備工作已經(jīng)讓兩家企業(yè)發(fā)出這樣的感嘆：疫苗國際化之路相當(dāng)艱難。 “以往，成都所每年員工培訓(xùn)總計(jì)1000人次左右，可自從著手申請預(yù)認(rèn)證以來，這幾年每年的培訓(xùn)量都在5萬人次上下，單年度的工作量漲了近50倍�！敝袊锛夹g(shù)股份有限公司副總裁吳永林說，過去5年多，中生成所共投入8億元進(jìn)行車間改造、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 兩家企業(yè)申請預(yù)認(rèn)證過程的另一大感受是，如果某個(gè)產(chǎn)品想通過預(yù)認(rèn)證，必須在該產(chǎn)品研發(fā)之初就嚴(yán)格按照世衛(wèi)組織指南的步驟去做�！澳壳皣鴥�(nèi)很多企業(yè)的管理與預(yù)認(rèn)證要求有一定差距，因此預(yù)認(rèn)證的準(zhǔn)備時(shí)間一般會(huì)超出企業(yè)預(yù)判時(shí)間的1倍以上。” 在預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，中國企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)世衛(wèi)組織要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不僅要提供本國的臨床數(shù)據(jù)，還要提供該疫苗產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)，甚至同一種疫苗對于早產(chǎn)兒、營養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童、患有其他疾病兒童的不同作用等。日前，華蘭疫苗有限公司就接到世衛(wèi)組織的回復(fù)，要求進(jìn)一步完善申請材料中的臨床研究報(bào)告。 在吳永林看來，員工行為習(xí)慣和思維方式的轉(zhuǎn)變也是一個(gè)難題。以車間燈泡壞了為例，員工通常的思維是直接換一個(gè)，而按照世衛(wèi)組織要求，首先應(yīng)請質(zhì)量部評估，換燈泡對產(chǎn)品質(zhì)量有沒有影響；如沒有，請工程部換燈泡；再請質(zhì)量部評估，確定沒問題后，才可以繼續(xù)生產(chǎn)。 “通過預(yù)認(rèn)證的程序繁瑣，工作量大，涉及企業(yè)軟件、硬件等各個(gè)方面，但這個(gè)過程也恰恰能夠顯著提升企業(yè)的市場競爭力。”吳永林說，雖然現(xiàn)在我國申請企業(yè)只有兩家，但以后肯定會(huì)更多。中生集團(tuán)已經(jīng)定了方案，要求下屬6個(gè)所，每個(gè)所今后至少有一個(gè)產(chǎn)品要提交預(yù)認(rèn)證申請。脊髓灰質(zhì)炎疫苗產(chǎn)品很可能是中生提交預(yù)認(rèn)證申請的第二個(gè)項(xiàng)目。 國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力“虛弱” 據(jù)悉，我國有價(jià)疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制�！皟H賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了有價(jià)疫苗市場份額的45%�！鄙蜿栆晃皇煜鴥�(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的藥學(xué)工作者說。 “目前國內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中大部分是仿制品，一些較新的疫苗產(chǎn)品仍處于實(shí)驗(yàn)室階段，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德說，中國的疫苗企業(yè)偏多，行業(yè)集中度比較低，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國際水平還有一定差距。國內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投 在預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，中國企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)世衛(wèi)組織要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不僅要提供本國的臨床數(shù)據(jù)，還要提供該疫苗產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)，甚至同一種疫苗對于早產(chǎn)兒、營養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童、患有其他疾病兒童的入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。 與“虛弱”的研發(fā)能力相比，我國疫苗的市場潛力卻不可估量。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長。 于明德說，未來幾年，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須有機(jī)整合，并加大治療性疫苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)，逐步掌握疫苗生產(chǎn)的創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)。申請并通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，能使他們變得更強(qiáng)。 |
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chem小笨
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mouse103: 金幣+1, 人活著是需要希望的，這份希望盡管眼前不太真實(shí)，畢竟邁出了一步。謝謝 2012-06-03 20:42:11
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mouse103: 金幣+1, 人活著是需要希望的，這份希望盡管眼前不太真實(shí)，畢竟邁出了一步。謝謝 2012-06-03 20:42:11
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有道理，之所以覺得難，真的是因?yàn)樵谶@個(gè)領(lǐng)域，我們一直松散太久了，一下子要嚴(yán)格起來才覺得不適應(yīng)。中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)很多，中國的疫苗市場潛力也很大，的確每年的增長速率很大，一旦邁出去了，就會(huì)有巨大的機(jī)會(huì)，當(dāng)然，一直按照那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去要求的話，疫苗的質(zhì)量也會(huì)有相當(dāng)大的提升，這也是造福啊。 加油，那些生產(chǎn)疫苗的企業(yè)~~~~ |
8樓2012-03-07 10:01:51
agtc
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4樓2012-03-06 22:11:11
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5樓2012-03-07 08:46:09
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6樓2012-03-07 09:03:57
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