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【答案】應(yīng)助回帖
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【通用名稱】鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 【商品名】欣百達(dá) 【英文名】Cymbalta 【成份】欣百達(dá)主要組成成分鹽酸度洛西汀 【性狀】 欣百達(dá)內(nèi)容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。 30mg*膠囊：不透明白色囊體和藍(lán)色囊帽，囊體上印“30mg”，囊帽上印“LILL丫3240" 60mg*膠囊：不透明綠色囊體和藍(lán)色囊帽，囊體殼上印“60mg”，囊帽上印“LILLY 3237” 【適應(yīng)癥】欣百達(dá)用于治療抑郁癥。 【用法用量】 起始治療：推薦欣百達(dá)的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進(jìn)食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過60mg/日將增加療效。維持／繼續(xù)／長期治療：一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時(shí)間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗(yàn)資料來確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長時(shí)間。對此類患者，應(yīng)對其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評估。 特殊人群用藥腎臟功能受損患者：用量一對于晚期腎臟疾�。ㄐ枰肝龅模┗颊�，或有嚴(yán)重腎臟功能損害（估計(jì)肌酐清除率<30 mL/min的）患者，建議不用欣百達(dá)（見藥理毒理）。 肝功能不全的患者：用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用欣百達(dá)（見藥理毒理和注意事項(xiàng)）老年患者：用量一對于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時(shí)應(yīng)該慎重。在老年患者中個(gè)體化調(diào)整劑量時(shí)，增加劑量時(shí)應(yīng)該額外小心。 妊娠后三個(gè)月的女性患者：治療一在妊娠后三個(gè)月內(nèi)接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會(huì)導(dǎo)致住院時(shí)間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項(xiàng)）。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時(shí)，在妊娠后三個(gè)月，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評價(jià)。醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。度洛西汀停藥 已有報(bào)道欣百達(dá)及其他SSRI和SNRIs藥物的停藥反應(yīng)（見注意事項(xiàng)）。停藥時(shí)應(yīng)對這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢夏使用以往的的處方劑量。隨后再以更慢的的速度減藥。與單胺氧化酶抑制劑(MOA I）間的換藥 MOAT停藥后至少14天才可開始欣百達(dá)的治療。欣百達(dá)停藥后至少5天才可以開始MOAT的治療（見禁忌和警告）。 【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。 血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告 下列不良反應(yīng)發(fā)生率（<0.01%） 內(nèi)分泌失調(diào)：不良反應(yīng)包括抗利尿激素分泌過多綜合癥。 心臟疾患：室上性心律失常。 眼疾：青光眼 肝膽管疾患：肝炎、黃膽 免疫系統(tǒng)紊亂：過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室檢查：谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、AST/GOT升高、膽紅素升高 代謝、營養(yǎng)障礙：低鈉血癥、高血糖（尤其是糖尿病病人） 骨骼、結(jié)締組織疾�。貉狸P(guān)緊閉癥 神經(jīng)系統(tǒng)障礙：錐體外系綜合癥、5-HT綜合癥、癲癇發(fā)作 精神病性障礙：躁狂癥 皮膚及皮下組織癥狀：血管神經(jīng)性水腫、Stevens-Johnson綜合癥、蕁麻診 血管病癥：直立性低血壓（尤其在開始治療時(shí)）、暈厥（尤其在開始治療時(shí)）、高血壓危象 下列不良反應(yīng)發(fā)生率（>0.01%-<0.1%） 精神病性障礙：幻覺 腎、泌尿系統(tǒng)率亂：尿潴留 皮膚及皮下組織癥狀：皮疹 【禁忌】過敏：度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。單胺氧化酶抑制劑：禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)用。（見警告）未經(jīng)治療的窄角型青光眼：臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀 【注意事項(xiàng)】 一般注意事項(xiàng)：肝臟毒性一度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，0.9%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1％（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。 上市后監(jiān)測還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疽的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞性損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疽病例的報(bào)道。 在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現(xiàn)了轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報(bào)告顯示轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因?yàn)槎嚷逦魍『途凭南嗷プ饔每赡芤鸶螕p害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習(xí)慣性飲酒和慢勝肝病患者的治療。 對血壓的影響一與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2 mm Hg,舒張壓0.5 mm Hg，偶爾有至少一次測量的收縮壓大于140 mmHg。治療開始前應(yīng)測量血壓，治療后應(yīng)定期測量。（見不良反應(yīng)，生命體征變化）轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂一在MDD安慰劑對照試驗(yàn)中，據(jù)報(bào)導(dǎo)，度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1％（1/777）。據(jù)報(bào)導(dǎo)，用其他已經(jīng)上市對MDD有效藥物治療的一小部分患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。癲癇－還未系統(tǒng)評價(jià)度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效。這些患者從臨床試驗(yàn)中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，度洛西汀組中有0.1％（1/1139）的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作，而安慰劑組為0％（0/777）。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。治療已得到控制的窄角性青光眼－臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，度洛西汀慎用于已穩(wěn)定的窄角性青光眼患者（見禁忌，禁用未經(jīng)治療的閉角性青光眼）。 停藥：已對度洛西汀的停藥癥狀做過系統(tǒng)研究。在抑郁癥患者中進(jìn)行的為期9周的安慰劑對照試驗(yàn)中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發(fā)生率2％或明顯高于驟停安慰劑的癥狀，包括：頭暈、惡心、頭痛、感覺異常、嘔吐、易怒、噩夢。其他SSRIs和SNRIs上市以來，經(jīng)常報(bào)道因?yàn)橥Ｓ蒙鲜鏊幬镆鸬牟涣挤磻?yīng)，尤其是驟停藥物后出現(xiàn)的，包括惡劣心境、易怒、興奮、頭暈，感覺紊亂（感覺異常和電擊感），焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、情感脆弱、乏力、失眠、輕躁狂、耳鳴、癲癇等等。雖然上述不良反應(yīng)有自限性，但有些很嚴(yán)重。停藥度洛西汀后應(yīng)注意觀察患者有無上述癥狀的出現(xiàn)。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮應(yīng)用以往的處方劑量。然后，臨床醫(yī)生再以一個(gè)更慢的速度減藥。（見用法用量）。 患者合并軀體疾�。憾嚷逦魍≈委熀喜④|體疾病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。尚無胃動(dòng)力改變對度洛西汀腸溶包衣的穩(wěn)定性影響的資料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空減緩的患者注意避免使用度洛西�。ㄈ缫恍┨悄虿』颊撸�。度洛西汀還未在近期有心肌梗塞或不穩(wěn)定性冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈疾病患者中進(jìn)行系統(tǒng)評估。藥物上市前的臨床研究中，上述患者常作為排除者，未能進(jìn)入研究中。不過，在MDD安慰劑對照試驗(yàn)中，321名服度洛西汀患者的心電圖與基線時(shí)正常心電圖比較，度洛西汀不會(huì)增加有臨床意義的心電圖異常（見不良反應(yīng)，心電圖改變）。 終末期腎�。ㄐ枰肝觯┖蛧�(yán)重腎功能不全（Cr清除率<30ml/min）患者使用度洛西汀其血藥濃度會(huì)增加，尤其是它的代謝產(chǎn)物。因此，不推薦終末期腎病患者使用度洛西�。ㄒ娝幚矶纠砗陀梅ㄓ昧浚� 肝功能不全患者使用度洛西汀其血藥濃度會(huì)明顯增加，因此不推薦此類患者服用度洛西汀（見藥理毒理和用法用量）。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用 【FDA妊娠分級(jí)】 C級(jí): 動(dòng)物研究證明藥物對胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無設(shè)對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。 【兒童用藥】對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。 【老年用藥】在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報(bào)告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。 【藥物相互作用】 可能影響度洛西汀的其他藥物 ：度洛西汀的代謝與CYP 1A2和CYP 2D6有關(guān)。 CYP 1A2抑制劑 - 度洛西汀與氟伏沙明（強(qiáng)CYP 1A2抑制劑）聯(lián)合應(yīng)用于男性受試者（n=14）時(shí)，度洛西汀AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，半衰期增加約3倍。其他對CYP 1A2代謝有抑制作用的藥物包括 ：西米替丁，喹諾酮類抗生素例如環(huán)丙沙星，依諾沙星。 CYP 2D6抑制劑 - 由于CYP 2D6參與度洛西汀的代謝，所以合并使用度洛西汀和強(qiáng)CYP 2D6抑制劑時(shí)，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會(huì)增加。（見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下藥物相互作用） 。 聯(lián)合應(yīng)用苯二氮類藥物的研究： 勞拉西泮 ：穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀（60 mg Q12 hrs）與勞拉西泮(2 mg Q12 hrs) 合用時(shí)，度洛西汀的藥代動(dòng)力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響 ； 替馬西泮 ：穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西�。�20 mg qhs）與替馬西泮(30 mg qhs)合用時(shí)，度洛西汀的藥代動(dòng)力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響。 度洛西汀可能影響的其他藥物 ：通過CYP 1A2代謝的藥物 - 體外藥物相互作用研究顯示，度洛西汀對CYP 1A2活性無誘導(dǎo)作用。因此，雖然未進(jìn)行有關(guān)酶誘導(dǎo)作用的臨床研究，預(yù)計(jì)不會(huì)因?yàn)槊刚T導(dǎo)作用而使CYP 1A2底物（例如茶堿、咖啡因）的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYP 1A2抑制劑，但是度洛西�。�60 mg，每日2次給藥）與作為CYP 1A2底物的茶堿聯(lián)合使用時(shí)，茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)沒有明顯變化。因此，度洛西汀對CYP 1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響。 通過CYP 2D6代謝的藥物 - 度洛西汀是CYP 2D6中度抑制劑，能夠增加經(jīng)CYP 2D6代謝藥物的AUC和Cmax。（見[注意事項(xiàng)]）。因而聯(lián)合使用度洛西汀和其他主要經(jīng)該酶代謝，并且治療劑量范圍狹窄的藥物時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。（見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下藥物相互作用）。 通過CYP 2C9代謝的藥物 - 體外研究顯示度洛西汀對CYP 2C9酶的活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計(jì)度洛西汀對CYP2C9酶底物的代謝無抑制作用。 通過CYP 3A代謝的藥物 - 體外研究結(jié)果顯示度洛西汀對CYP 3A酶的活性無抑制或誘導(dǎo)作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計(jì)CYP 3A酶底物（例如口服避孕藥和其他甾體藥物）不會(huì)因?yàn)槊刚T導(dǎo)或抑制而產(chǎn)生代謝增強(qiáng)或抑制。 通過CYP 2C19代謝的藥物 - 體外研究結(jié)果顯示治療濃度的度洛西汀對CYP 2C19酶活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計(jì)度洛西汀對CYP 2C19酶底物的代謝無抑制作用。 聯(lián)合應(yīng)用苯二氮類藥物的研究 ：勞拉西泮 - 穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西�。�60 mg Q12 hrs）與勞拉西泮(2 mg Q12 hrs)合用時(shí)，勞拉西泮的藥代動(dòng)力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響 ；替馬西泮 - 穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀（20 mg qhs）與替馬西泮 (30 mg qhs)合用時(shí)，替馬西泮的藥代動(dòng)力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響。 高血漿蛋白結(jié)合的藥物 - 因?yàn)槎嚷逦魍∨c血漿蛋白高度結(jié)合，正接受其他高血漿蛋白結(jié)合藥物治療的患者，服用度洛西汀時(shí)，可能會(huì)增加其他藥物的游離濃度，由此可能導(dǎo)致發(fā)生藥物不良反應(yīng)。 【藥物過量】在人體度洛西汀過量研究的資料很有限，截止到2003年10月，上市前的臨床資料中未報(bào)道有致死性急性藥物過量病例；有報(bào)道度洛西�。�300一1400mg）單獨(dú)或與其他藥物合用中有4例非致死性急性藥物過量。 藥物過量的處理度洛西汀無特異拮抗劑，急性藥物過量的治療主要是：一般治療，與其它藥物過量處理相似。保持氣道通暢、吸氧和通風(fēng)，監(jiān)測心率和生命體征，不推薦催吐，對服藥不久或仍有癥狀者如需要可在適當(dāng)氣道保護(hù)下插大空胃管。 活性碳可用于減少度洛西汀在胃腸道吸收，已有研究顯示活性碳可以減少AUC和Cmax，減少幅度約1/3,由于欣百達(dá)分布容積大，強(qiáng)制利尿、透析、輸血、交換輸液效果不明顯。 處理藥物過量時(shí)應(yīng)考慮可能服用多種藥物，特別注意正在或最近服用度洛西汀的患者攝入過量TCA，這類患者的三環(huán)類及其活性代謝產(chǎn)物累積可能加重臨床癥狀；需要延長密切觀察時(shí)間（見注意事項(xiàng)，藥物相互作用）。如有治療藥物過量之外的表現(xiàn)，醫(yī)生應(yīng)考慮與中毒控制中心聯(lián)系醫(yī)生手冊中列有注冊中毒控制中心的聯(lián)系電話。 【用藥須知】 患者信息 ：醫(yī)生和其他衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)告知患者、家屬及照料者度洛西汀治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，建議他們合理用藥。有給患者提供的“在兒童青少年中使用抗抑郁藥的用藥指南”，醫(yī)生和衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)向患者、家屬或照料者介紹閱讀用藥指南，協(xié)助他們了解其中的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)給患者討論用藥指南的機(jī)會(huì)，并能就患者提出的問題給出回答。 應(yīng)當(dāng)告戒患者注意以下問題，并且要求患者服用度洛西汀時(shí)，如果發(fā)生了這些問題，及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告。 癥狀惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)： 患者、家屬及其照料者應(yīng)當(dāng)對下列問題提高警惕 ： 焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵視、攻擊、沖動(dòng)、靜坐不能（精神運(yùn)動(dòng)性不安）、輕躁狂、躁狂、行為異常改變、抑郁加重、輕生觀念，尤其是在抗抑郁藥治療早期，和上調(diào)或下調(diào)劑量時(shí)。由于這些改變常突然發(fā)生，應(yīng)告戒患者家屬和照料者每天觀察這些癥狀。應(yīng)當(dāng)向患者的醫(yī)生或衛(wèi)生專業(yè)人員報(bào)告這些癥狀，尤其是當(dāng)這些癥狀極其嚴(yán)重、突然發(fā)生、或不是患者平時(shí)的癥狀表現(xiàn)時(shí)�？赡軐�(dǎo)致自殺觀念和行為風(fēng)險(xiǎn)升高的這些癥狀需要密切監(jiān)測，甚至可能改變治療。 度洛西汀腸溶膠囊應(yīng)整體吞服，既不能嚼碎或壓碎，也不能灑在食物上或混在飲料中，因?yàn)檫@樣有可能影響腸溶包衣。 任何精神活性藥物都會(huì)損害判斷力、思維或運(yùn)動(dòng)能力。盡管在對照研究中并未發(fā)現(xiàn)度洛西汀會(huì)損害精神運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)、認(rèn)知功能或記憶力，但由于度洛西汀的鎮(zhèn)靜作用，在操作危險(xiǎn)機(jī)械包括機(jī)動(dòng)車應(yīng)加以注意。除非患者能確定度洛西汀對其該方面的能力沒有影響。 由于藥物之間的相互作用，建議患者如果正在或計(jì)劃服用其他處方或非處方藥物時(shí)，要告知其醫(yī)生。 盡管度洛西汀并不增加酒精導(dǎo)致的精神和運(yùn)動(dòng)技能的損害，但度洛西汀伴隨大量的酒精攝入時(shí)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害。因此，對于大量酒精飲用的患者，通常不建議使用度洛西汀。 應(yīng)提醒患者，如果在治療期間懷孕或準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)當(dāng)告知其醫(yī)生，處在哺乳期同樣如此。 在治療的1-4周內(nèi)度洛西汀治療的抑郁癥患者的病情會(huì)改善，但要建議患者維持治療。 【藥理作用】 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 【毒理研究】 遺傳毒性 ：度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 ：雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影響劑量為10 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的2倍和3倍）。 大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予度洛西汀30 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠相當(dāng)于MRHD的5倍）時(shí)，幼仔出生后1天存活率、出生時(shí)和哺乳期體重下降，無影響劑量為10 mg/kg/天。在劑量為30 mg/kg/天時(shí)，幼仔出現(xiàn)行為改變，表現(xiàn)為反應(yīng)性增高，如對噪音驚嚇反應(yīng)增強(qiáng)、自主活動(dòng)減少。子代斷奶后的生長和生殖行為未見不良影響。 致癌性 ：大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的11倍）時(shí)，可見肝細(xì)胞腺瘤和肝細(xì)胞癌的發(fā)生率增加，無影響劑量為50 mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀劑量為100 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的8倍）時(shí)，未見腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27和36 mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，分別相當(dāng)于MRHD的4和6倍）時(shí)，未見腫瘤發(fā)生率增加。 【藥代動(dòng)力學(xué)】度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時(shí)（變化范圍為8-17小時(shí)），在治療范圍之內(nèi)其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與劑量成正比。一般于服藥3天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。度洛西汀主要經(jīng)肝臟代謝，涉及兩種P450酶 ：CYP 2D6和CYP 1A2。 吸收與分布 ：口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時(shí)，藥物開始被吸收（Tlag），口服6小時(shí)后度洛西汀達(dá)到最大血漿濃度（Cmax）。進(jìn)食不影響Cmax，但是將延遲達(dá)峰時(shí)間6-10小時(shí)，略微降低吸收程度，約10% 。晚間1次服藥與晨間1次服藥相比，度洛西汀的吸收滯后3小時(shí)，表觀清除增加1/3。 表觀分布容積平均為1640升。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性（>90%），主要與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結(jié)合。目前還未評價(jià)度洛西汀和其他高蛋白結(jié)合藥物之間是否有藥物相互作用，肝或腎功能不全不影響度洛西汀的血漿蛋白結(jié)合。 代謝和排泄 ：口服C14標(biāo)記的度洛西汀以確定其人體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化和降解。血漿中的度洛西汀僅占總放射標(biāo)記物的3%，提示度洛西汀代謝廣泛，代謝產(chǎn)物多。度洛西汀主要的生物轉(zhuǎn)化途徑包括結(jié)合后萘基環(huán)氧化以及進(jìn)一步氧化。體外試驗(yàn)中CYP 2D6和CYP 1A2都可催化萘基環(huán)氧化，血漿中的代謝產(chǎn)物包括葡萄糖醛酸結(jié)合的4-羥基度洛西汀、硫酸結(jié)合的5-羥基6-甲氧基度洛西汀。尿中分離出多種其他代謝產(chǎn)物，有些僅出現(xiàn)在小的消除代謝旁路中。尿液中僅有少量未經(jīng)代謝的鹽酸度洛西汀原形（約占口服劑量的1%），大部分（約占口服劑量的70%）以鹽酸度洛西汀代謝產(chǎn)物形式經(jīng)尿液排出，大約20%經(jīng)糞便排出。 【貯藏】15一30℃室溫保存 【包裝】鋁塑泡罩包裝，14粒/盒 【有效期】 24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20050132 【進(jìn)口藥品注冊證號(hào)】 H20060335 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：Eli Lilly and Company |
6樓2012-05-10 09:03:25
【答案】應(yīng)助回帖
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2013-05-08 16:40:48, 702 K
7樓2013-05-08 16:40:27
8樓2014-10-11 22:50:04
jewensjewens
禁蟲 (初入文壇)
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9樓2016-05-11 09:53:56
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