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miqianhong金蟲 (小有名氣)
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[求助]
溶出批次
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現(xiàn)在做的是原研藥在四種介質(zhì)中溶出，然后自研的也要在這四種介質(zhì)中溶出，比較其相似因子是否符合 請問一下，那原研藥要做幾批�。坎拍茏鳛閰⒖�。此外，如果做了不同批次，那最后又拿哪一批來和自研的做比較呢？不知道自研的又需要進(jìn)行幾批��？ 另外，這些批次的要求都參考什么而來的呢？ 謝謝大家！ |
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癡夷子皮
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2樓2012-03-13 16:54:30
incdrgp
金蟲 (初入文壇)
研究院院士
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
中藥2000(金幣+1): 謝謝交流。 2012-03-13 22:43:51
miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:19
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:19
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參考一下《口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 http://wenku.baidu.com/view/cf938b4ae45c3b3567ec8bf9.html 建議參比制劑一批即可，自制產(chǎn)品三批次 |
3樓2012-03-13 16:58:13
csc_0769
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:29
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:29
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說一下我們的做法：我們是先做幾批自研樣品，看看溶出曲線，然后買幾批（一般3-5批）RLD，再測溶出曲線，然后選擇相近的RLD，然后再根據(jù)RLD開發(fā)藥片，考察n多的參數(shù)，什么壓力，包衣，水分等等....完全木有批的次數(shù)的概念，直到做出符合要求的樣品。 前期RLD當(dāng)指南針作用，后期RLD（一般n=12）當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，跟他比較，調(diào)整工藝參數(shù)，同時(shí)參考原輔料相容性，有關(guān)物質(zhì)等改變工藝，更換輔料等。 這是我們的做法，不代表立場，僅供參考，順便拿金幣... |
4樓2012-03-13 18:21:27
miqianhong
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5樓2012-03-13 19:56:31
miqianhong
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6樓2012-03-13 20:38:23
miqianhong
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7樓2012-03-13 20:40:22
8樓2012-03-14 09:05:03
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