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miqianhong金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
溶出批次
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現(xiàn)在做的是原研藥在四種介質(zhì)中溶出，然后自研的也要在這四種介質(zhì)中溶出，比較其相似因子是否符合 請(qǐng)問(wèn)一下，那原研藥要做幾批�。坎拍茏鳛閰⒖�。此外，如果做了不同批次，那最后又拿哪一批來(lái)和自研的做比較呢？不知道自研的又需要進(jìn)行幾批��？ 另外，這些批次的要求都參考什么而來(lái)的呢？ 謝謝大家！ |
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csc_0769
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
中藥2000(金幣+1): 謝謝交流。 2012-03-13 22:43:59
miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:29
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:29
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說(shuō)一下我們的做法：我們是先做幾批自研樣品，看看溶出曲線，然后買(mǎi)幾批（一般3-5批）RLD，再測(cè)溶出曲線，然后選擇相近的RLD，然后再根據(jù)RLD開(kāi)發(fā)藥片，考察n多的參數(shù)，什么壓力，包衣，水分等等....完全木有批的次數(shù)的概念，直到做出符合要求的樣品。 前期RLD當(dāng)指南針作用，后期RLD（一般n=12）當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，跟他比較，調(diào)整工藝參數(shù)，同時(shí)參考原輔料相容性，有關(guān)物質(zhì)等改變工藝，更換輔料等。 這是我們的做法，不代表立場(chǎng)，僅供參考，順便拿金幣... |
4樓2012-03-13 18:21:27
癡夷子皮
版主 (文壇精英)
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2樓2012-03-13 16:54:30
incdrgp
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:19
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miqianhong: 金幣+4 2012-03-16 10:41:19
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參考一下《口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 http://wenku.baidu.com/view/cf938b4ae45c3b3567ec8bf9.html 建議參比制劑一批即可，自制產(chǎn)品三批次 |
3樓2012-03-13 16:58:13
miqianhong
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5樓2012-03-13 19:56:31
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