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左手的魅力銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
關(guān)于國內(nèi)注冊(cè)的幾個(gè)疑惑 已有2人參與
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本人剛剛參加工作，最近在閱讀藥品注冊(cè)管理辦法 在閱讀中以及在實(shí)際工作中，有幾個(gè)疑惑縈繞心頭，請(qǐng)大家不吝賜教 1.化藥6個(gè)類別申報(bào)規(guī)模和穩(wěn)定性需要的數(shù)據(jù)：如化1僅需三批小試規(guī)模（需要幾個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)？），化6需三批中試+6個(gè)月穩(wěn)定性+三批工藝驗(yàn)證，其他呢？ 2.化6直接報(bào)生產(chǎn)，但管理辦法中提到口服固體制劑需做BE，是在生產(chǎn)批準(zhǔn)后做嗎？提交BE數(shù)據(jù)后才可生產(chǎn)？ 3.已上市藥物更改工藝補(bǔ)充申請(qǐng)，那是否還需要重新做臨床呢？改工藝后的產(chǎn)品和之前做臨床的產(chǎn)品工藝肯定不一樣了��？沒有影響嗎？ 我也明白授人以魚不如授人以漁，也希望各位大牛能推薦一些注冊(cè)和研發(fā)管理工作中需要熟讀的書籍和法規(guī)，以及應(yīng)該具備的技能等。 |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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2樓2012-03-14 15:24:45
左手的魅力
銅蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2012-03-15 09:47:22
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4樓2012-03-15 14:09:44
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5樓2012-03-16 09:11:45
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