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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 中試中控 » 片子腰裂（異型片）
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片子腰裂（異型片）
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請教各位大蝦： 主藥：50% 填充劑(MCC)：30% 崩解劑：CMC-Na 硬脂酸鎂：適量 微粉硅膠 適量 工藝：干法制粒 之前片重為500mg，圓型有刻痕，沒有裂縫；現(xiàn)在800mg，膠囊型片子，頂部（表面）出現(xiàn)細長裂縫（方向平行于片子較長的邊）；壓片力高或低均出現(xiàn)裂縫；壓片速度高或低也如此；包衣后裂縫變得明顯（50%乙醇為包衣液）但是脆碎度均合格（200rpm） 注：主藥遇水轉晶，必須干法；流動性很差，也不能直壓； 片重必須為800~~（高一點低一點都不行） 本來就要放大中試了，結果出現(xiàn)這種問題，請大蝦指教，謝謝啦�。�！ |
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zghnlpf
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SD春娃娃: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝 學到很多 希望能解決問題 2012-03-22 15:32:24
mouse103: 金幣+5, DRDEPI+1 2012-04-26 13:03:02
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主藥：50% 填充劑(MCC)：30% 崩解劑：CMC-Na 硬脂酸鎂：適量 微粉硅膠 適量 后兩位用量范圍相對有限。我理解為CMC你加了有近20%，不知可對否？確實如此的話，這個組分的用量顯然是有些過的。 請注意如下調整 1、將CMC用量調至10左右，或以下 2、相應增加MCC用量 3、微粉硅膠，用量如果在5%以上，建議適當減少，原用量在0.5%以下，則請稍微增加。 4、請核對其他一些相關性質，如原料的晶型、粒徑。MCC、CMC的來源型號，微粉硅膠的來源是否一致或適合。各物料的水分情況，等等。這些核對是建立在以前處方是ok的前提下，查差異時必要的。 5、請核對沖模有沒有偏擠澀的情況。 信息不足，先說到這里。 |
4樓2012-03-21 08:39:39
zhoudeli
木蟲 (正式寫手)
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2樓2012-03-20 20:58:47
zjh20071111
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3樓2012-03-20 23:27:41
探索者12956
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【答案】應助回帖
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1.主藥可以適當粉碎，試試PVPK30的乙醇溶液制粒（非水制粒） 增加顆粒量，減少細粉，提高可壓性 2.輔料的空間只有50%，滿足要求（崩解，溶出）的前提下，提高MCC用量，一般用PH101即可，若流動性不佳，改用PH102。若不能提高MCC用量，或提高用量可壓性還是沒有明顯改善，采用KG-802型號的微晶。（少量加入即可明顯提高壓片性能） 3.崩解劑可以嘗試PPVP 4.由于主藥遇水轉晶，原則上填充劑不應使用MCC,因為MCC吸濕性強，可以考慮用乳糖（不吸濕），磷酸氫鈣等，但磷酸氫鈣可能影響溶出度。總之，若用微晶，穩(wěn)定性可能不好。我認為首選乳糖，但要注意美拉德反應。 5.微粉硅膠，硬脂酸鎂滿足要求的前提下盡可能少加。尤其是硬脂酸鎂。 6.壓片級參數(shù)，主壓力適當降低，轉速適當下降。沖模的材質也有影響。 |
5樓2012-03-22 12:18:09
6樓2012-03-22 15:40:06
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7樓2012-03-23 11:46:44
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8樓2012-03-23 13:29:59
9樓2013-02-23 20:41:23
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