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SD春娃娃新蟲 (初入文壇)
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片子腰裂（異型片）
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請(qǐng)教各位大蝦： 主藥：50% 填充劑(MCC)：30% 崩解劑：CMC-Na 硬脂酸鎂：適量 微粉硅膠 適量 工藝：干法制粒 之前片重為500mg，圓型有刻痕，沒(méi)有裂縫；現(xiàn)在800mg，膠囊型片子，頂部（表面）出現(xiàn)細(xì)長(zhǎng)裂縫（方向平行于片子較長(zhǎng)的邊）；壓片力高或低均出現(xiàn)裂縫；壓片速度高或低也如此；包衣后裂縫變得明顯（50%乙醇為包衣液）但是脆碎度均合格（200rpm） 注：主藥遇水轉(zhuǎn)晶，必須干法；流動(dòng)性很差，也不能直壓； 片重必須為800~~（高一點(diǎn)低一點(diǎn)都不行） 本來(lái)就要放大中試了，結(jié)果出現(xiàn)這種問(wèn)題，請(qǐng)大蝦指教，謝謝啦�。�！ |
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探索者12956
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7樓2012-03-23 11:46:44
zjh20071111
禁蟲 (初入文壇)
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3樓2012-03-20 23:27:41
zghnlpf
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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SD春娃娃: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝 學(xué)到很多 希望能解決問(wèn)題 2012-03-22 15:32:24
mouse103: 金幣+5, DRDEPI+1 2012-04-26 13:03:02
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主藥：50% 填充劑(MCC)：30% 崩解劑：CMC-Na 硬脂酸鎂：適量 微粉硅膠 適量 后兩位用量范圍相對(duì)有限。我理解為CMC你加了有近20%，不知可對(duì)否？確實(shí)如此的話，這個(gè)組分的用量顯然是有些過(guò)的。 請(qǐng)注意如下調(diào)整 1、將CMC用量調(diào)至10左右，或以下 2、相應(yīng)增加MCC用量 3、微粉硅膠，用量如果在5%以上，建議適當(dāng)減少，原用量在0.5%以下，則請(qǐng)稍微增加。 4、請(qǐng)核對(duì)其他一些相關(guān)性質(zhì)，如原料的晶型、粒徑。MCC、CMC的來(lái)源型號(hào)，微粉硅膠的來(lái)源是否一致或適合。各物料的水分情況，等等。這些核對(duì)是建立在以前處方是ok的前提下，查差異時(shí)必要的。 5、請(qǐng)核對(duì)沖模有沒(méi)有偏擠澀的情況。 信息不足，先說(shuō)到這里。 |
4樓2012-03-21 08:39:39
探索者12956
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【答案】應(yīng)助回帖
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1.主藥可以適當(dāng)粉碎，試試PVPK30的乙醇溶液制粒（非水制粒） 增加顆粒量，減少細(xì)粉，提高可壓性 2.輔料的空間只有50%，滿足要求（崩解，溶出）的前提下，提高M(jìn)CC用量，一般用PH101即可，若流動(dòng)性不佳，改用PH102。若不能提高M(jìn)CC用量，或提高用量可壓性還是沒(méi)有明顯改善，采用KG-802型號(hào)的微晶。（少量加入即可明顯提高壓片性能） 3.崩解劑可以嘗試PPVP 4.由于主藥遇水轉(zhuǎn)晶，原則上填充劑不應(yīng)使用MCC,因?yàn)镸CC吸濕性強(qiáng)，可以考慮用乳糖（不吸濕），磷酸氫鈣等，但磷酸氫鈣可能影響溶出度。總之，若用微晶，穩(wěn)定性可能不好。我認(rèn)為首選乳糖，但要注意美拉德反應(yīng)。 5.微粉硅膠，硬脂酸鎂滿足要求的前提下盡可能少加。尤其是硬脂酸鎂。 6.壓片級(jí)參數(shù)，主壓力適當(dāng)降低，轉(zhuǎn)速適當(dāng)下降。沖模的材質(zhì)也有影響。 |
5樓2012-03-22 12:18:09
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