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[交流]
藥品轉保健品申報
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有一個產品，在中國是以藥品形式上市的，在國外是有藥品也有保健品的，如果想在中國以保健品的形式申報，報批理由是什么？如新昌制藥的輔酶Q10保健品是以什么理由報批成功的？ [ Last edited by zly9912 on 2012-3-21 at 08:37 ] |
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 養(yǎng)生保健 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金幣+5, 這個我也看過了，我覺得不應該作為報批理由 2012-03-22 07:34:45
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zly9912: 金幣+5, 這個我也看過了，我覺得不應該作為報批理由 2012-03-22 07:34:45
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關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)許[2009]566號 2009年09月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下： 一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交資料外，還應提供以下資料： �。ㄒ唬┰陷o酶Q10的詳細生產工藝； �。ǘ┰陷o酶Q10的質量檢測報告及質量標準； �。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。 二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。 三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。 四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。 五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。 六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規(guī)定�！安贿m宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫(yī)生咨詢”。 本通知自發(fā)布之日起施行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年九月二日 |
2樓2012-03-21 16:45:26
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zly9912: 金幣+5, 沒那么簡單吧 2012-03-22 07:35:12
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4樓2012-03-21 17:12:53
6樓2012-03-22 08:52:34
7樓2012-03-23 08:35:39
簡單回復
yangkl3樓
2012-03-21 17:08
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zly9912: 金幣+1 2012-03-22 07:35:19
sxq0125樓
2012-03-21 18:08
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zly9912: 金幣+1 2012-03-22 07:35:31
2012-03-23 08:54
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