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藥品轉(zhuǎn)保健品申報(bào)
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有一個(gè)產(chǎn)品，在中國(guó)是以藥品形式上市的，在國(guó)外是有藥品也有保健品的，如果想在中國(guó)以保健品的形式申報(bào)，報(bào)批理由是什么？如新昌制藥的輔酶Q10保健品是以什么理由報(bào)批成功的？ [ Last edited by zly9912 on 2012-3-21 at 08:37 ] |
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 養(yǎng)生保健 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zly9912: 金幣+5, 沒那么簡(jiǎn)單吧 2012-03-22 07:35:12
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zly9912: 金幣+5, 沒那么簡(jiǎn)單吧 2012-03-22 07:35:12
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4樓2012-03-21 17:12:53
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金幣+5, 這個(gè)我也看過(guò)了，我覺得不應(yīng)該作為報(bào)批理由 2012-03-22 07:34:45
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金幣+5, 這個(gè)我也看過(guò)了，我覺得不應(yīng)該作為報(bào)批理由 2012-03-22 07:34:45
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關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào) 2009年09月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題通知如下： 一、申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料： �。ㄒ唬┰陷o酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝； （二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； �。ㄈ﹪�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。 二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。 三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。 四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過(guò)50mg。 五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。 六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定�！安贿m宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過(guò)敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時(shí)應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。 本通知自發(fā)布之日起施行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年九月二日 |
2樓2012-03-21 16:45:26
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zly9912: 金幣+5, 那如果是沒有先例的產(chǎn)品呢？申報(bào)理由除了國(guó)外功能性研究文獻(xiàn)還需要什么？ 2012-03-22 13:26:35
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zly9912: 金幣+5, 那如果是沒有先例的產(chǎn)品呢？申報(bào)理由除了國(guó)外功能性研究文獻(xiàn)還需要什么？ 2012-03-22 13:26:35
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就輔酶Q10而言，申報(bào)理由個(gè)人認(rèn)為有以下幾個(gè)方面： 1、法規(guī)依據(jù)：“關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 ”，允許輔酶Q10申報(bào)保健食品； 2、已有先例：藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了60個(gè)含輔酶Q10的保健食品； 3、科研研究：國(guó)內(nèi)外關(guān)于輔酶Q10的功能性研究文獻(xiàn)較多。 歡迎批評(píng)指正。 |
6樓2012-03-22 08:52:34
7樓2012-03-23 08:35:39
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