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tdhy鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
金藪居士
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[交流]
未來(lái)十年生物制藥外包前景廣闊 已有13人參與
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過(guò)去10年來(lái)，制藥業(yè)外包業(yè)務(wù)（CROs和CMOs）增長(zhǎng)迅速。有跡象表明，在未來(lái)10年，外包業(yè)務(wù)將繼續(xù)呈現(xiàn)增長(zhǎng)勢(shì)頭。 外包已成為價(jià)值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能現(xiàn)在已不復(fù)存在 降低運(yùn)營(yíng)成本 外包行業(yè)的新領(lǐng)域，如高通量篩選服務(wù)已成為價(jià)值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能（如動(dòng)物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)）現(xiàn)在已不復(fù)存在。 目前，各種經(jīng)營(yíng)規(guī)模的藥品開(kāi)發(fā)商和生產(chǎn)商常常將以前被視為內(nèi)部核心競(jìng)爭(zhēng)力的許多任務(wù)和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關(guān)鍵所在，制藥行業(yè)的基本性質(zhì)發(fā)生了變化。外包已經(jīng)成為行業(yè)的一個(gè)常態(tài)，它涵蓋了制藥活動(dòng)的全過(guò)程，從篩選和先導(dǎo)化合物的確定，到毒理學(xué)和其他臨床前研究、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以及各種規(guī)模的生產(chǎn)等等。 外包被證明能有效降低運(yùn)營(yíng)和基礎(chǔ)設(shè)施成本。在此期間，制藥行業(yè)會(huì)明顯降低其研發(fā)力度，減少新品的研發(fā)數(shù)量。這也促使許多制藥公司進(jìn)一步實(shí)施降本節(jié)支舉措，增加外包業(yè)務(wù)，以作為減少工資支出和資本費(fèi)用支出的一個(gè)途徑。從某些方面來(lái)說(shuō)，這種經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)型的外包業(yè)務(wù)的增加將會(huì)削弱行業(yè)的長(zhǎng)期生產(chǎn)力。由于產(chǎn)品研發(fā)線萎縮和品牌藥陸續(xù)失去專(zhuān)利保護(hù)，對(duì)于必須適應(yīng)利潤(rùn)逐漸走低的制藥公司來(lái)說(shuō)，外包是可供它們的唯一選擇。 行業(yè)回暖 Bio Plan Associates公司發(fā)表的年度生物制藥生產(chǎn)報(bào)告顯示，可能導(dǎo)致產(chǎn)能收縮的首要因素受到經(jīng)濟(jì)的驅(qū)動(dòng)，其中包括生產(chǎn)設(shè)施的制約、無(wú)力聘請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，以及改進(jìn)設(shè)備性能。 這項(xiàng)研究還對(duì)24個(gè)外包領(lǐng)域進(jìn)行了評(píng)價(jià)，主要的外包活動(dòng)包括產(chǎn)品特性測(cè)試（70%的制藥公司至少外包一些測(cè)試活動(dòng)）。經(jīng)常外包的其它任務(wù)包括驗(yàn)證服務(wù)（69%）、毒性試驗(yàn)（65%）、分析測(cè)試（61%），以及產(chǎn)品的灌封作業(yè)（60%）。 目前，醫(yī)藥外包的年收入大約為250億美元，這一行業(yè)將以每年約10%的速度增長(zhǎng)，其規(guī)模在5年之內(nèi)將超過(guò)400億美元，10年之內(nèi)達(dá)到600億美元。在目前階段，制藥行業(yè)慢慢復(fù)蘇，開(kāi)始向研發(fā)活動(dòng)投入更多資金。BioPlan最近發(fā)布的年度調(diào)查發(fā)現(xiàn)，研發(fā)和生產(chǎn)預(yù)算開(kāi)始增長(zhǎng)平穩(wěn)。隨著行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)逐漸回升，分析人士預(yù)測(cè)CROs和CMOs的前景光明。 過(guò)去10年來(lái)，外包業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)（尤其是最引人注目的快速增長(zhǎng)）發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，尤其是中國(guó)和印度。除了提供較低的成本優(yōu)勢(shì)以外，這些發(fā)展中國(guó)家擁有快速發(fā)展的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)和制藥行業(yè)。許多跨國(guó)制藥公司在這些國(guó)家投巨資建立自己的研發(fā)中心，并將業(yè)務(wù)外包給當(dāng)?shù)氐腃ROs/CMOs。這些活動(dòng)促進(jìn)了當(dāng)?shù)赝獍袌?chǎng)的快速發(fā)展。 然而，隨著這些新興經(jīng)濟(jì)體與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的工資差距逐漸縮小，勞動(dòng)力以及其它外包成本也在上升。今后，外包業(yè)務(wù)將逐漸轉(zhuǎn)向一些欠發(fā)達(dá)國(guó)家。與此同時(shí)，中國(guó)和印度公司將會(huì)更多地轉(zhuǎn)向以技術(shù)和質(zhì)量（而不是價(jià)格）取勝市場(chǎng)。 生物藥的明天 未來(lái)10年，制藥行業(yè)將向開(kāi)發(fā)生物制藥產(chǎn)品，而非常規(guī)藥品轉(zhuǎn)變。這些生物制藥產(chǎn)品有更高的利潤(rùn)，可以免遭仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。目前，許多有利可圖的重組蛋白和抗體產(chǎn)品正陸續(xù)失去專(zhuān)利保護(hù)。未來(lái)10年，隨著市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品的生物相似性藥（biosimilar）、改良型生物相似性藥（biobetter）以及生物通用名藥（biogeneric）進(jìn)入世界市場(chǎng)，生物制藥產(chǎn)品的數(shù)量將增加一倍。 這些新的生物相似性藥的研發(fā)和生產(chǎn)由注重生產(chǎn)力和節(jié)省成本費(fèi)用的CROs和CMOs實(shí)施。技術(shù)進(jìn)步使得生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)外包變得更容易和具有成本效益。這些技術(shù)進(jìn)步包括采用一次性生物處理系統(tǒng)，而不是成本更加昂貴的固定不銹鋼系統(tǒng)。而篩選和分析測(cè)試的技術(shù)進(jìn)步也在推動(dòng)外包業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向能夠提供這些日益專(zhuān)業(yè)化和資源密集型服務(wù)的公司 |
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