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2007版藥品注冊管理辦法中化藥和中藥分類問題
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各位同行老師，我最近學(xué)習(xí)2007版《藥品注冊管理辦法》遇到幾個問題想不明白，在此向各位老師請教： 1.晶型：不同晶型是屬于同類藥品嗎？晶型好像不屬于光學(xué)異構(gòu)體問題？ 例如：如果某藥物的化合物專利（其中涉及A晶型）已經(jīng)到期，但該藥物化合物原研廠家（國外）新申請了B晶型專利（國內(nèi)也申請了且已授權(quán)），且該藥物最近在國內(nèi)已上市。國內(nèi)一廠家申請了該藥物的C晶型專利，現(xiàn)在該國內(nèi)廠家欲向SFDA申請該藥，那么應(yīng)該按幾類報申請呢？是申請生產(chǎn)還是臨床？謝謝。已上市藥品的晶型如果是A晶型或B晶型是否有不同的結(jié)果。 另外，如果該藥物的化合物專利未到期，那么國內(nèi)藥廠的新晶型是否可以申報臨床或生產(chǎn)？謝謝。 2.附件2中化藥分類：1.4類具體怎么理解？ 《藥品注冊管理辦法》中1.4類是指“由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物”，這類藥品國家局是否有受理過？我在丁香園中藥品注冊與受理中未檢索到，請給個例子或講解下，謝謝。 3.化學(xué)藥1.2類與中藥1類的區(qū)別： 我看到國家局受理的“銀杏內(nèi)酯B”和“銀杏內(nèi)酯B注射液”既有按1.0類中藥申報，也有按1.2類化藥申報，那請問這兩者之間的區(qū)別？謝謝。 4.中藥4類“藥材新的藥用部位及其制劑”中“藥用部位”是指什么？ 中藥5類“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”中“有效部位”是指什么？這個在說明中好像有點相同？很不理解，請幫忙解答下，謝謝。 另外，中藥4類和5類這兩者的范圍哪個更大？ |
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回答一個問題吧： 中藥4類“藥材新的藥用部位及其制劑”中“藥用部位”是指相對于現(xiàn)有中藥材藥用部位，研究開發(fā)的新的藥用部位，比如說人參進行人參花、果的研究與藥物開發(fā)； 中藥5類“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”中“有效部位”是指在單味藥物中通過提取、純化工藝，富集的有效部位，且明確成分總量占總固物50%以上。 中藥4類和5類是兩個分類概念沒有可比性 同時原中藥5類是對中藥復(fù)方的要求而現(xiàn)行中藥5類是單味藥物這一定要區(qū)分好 |
3樓2012-04-01 10:36:21
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這兩天請教了公司一位資深老師，我就總結(jié)下自己的問題，供大家討論，如果是錯誤的話請指出來，謝謝。 1.晶型問題，這么老師說如果是新晶型就涉及到藥理藥效等，要重新做臨床等，基本是按1類新藥申報。 2.1.4類還是不明白，國家局沒有受理或批準過這類新藥。 3.化藥1.2類與中藥1類的最重要區(qū)別是適應(yīng)癥，如果按中藥1類申報則需多做一個中醫(yī)癥候，因此，中藥申報可能較難。另外，化藥純度要求較高，中藥要求單一成分的含量應(yīng)占總提取物的90%以上。 4.中藥4類中藥用部位是指植物、動物或礦物質(zhì)的部位，如銀杏，之前一直用銀杏葉來提取，現(xiàn)在如果采用根部提取，那根被就是新藥用部位（未被法定標準收載）。 中藥5類中有效部位則是藥效成分，其含量應(yīng)占提取物的50%以上。所以感覺中藥1類和5類的區(qū)別就是含量高低吧？ |
2樓2012-03-31 11:08:08
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我來試一下： 1.晶型：不同晶型是屬于同類藥品嗎？晶型好像不屬于光學(xué)異構(gòu)體問題？ 申報種類與晶型無關(guān)。晶型可能會影響藥物的安全性和有效性，所以需要進行晶型的研究�；衔飳＠麤]過期是不能仿制。 2.附件2中化藥分類：1.4類具體怎么理解？ 簡單的說就是復(fù)方變單方，目前國內(nèi)應(yīng)該沒有實例。 3.化學(xué)藥1.2類與中藥1類的區(qū)別 你去看化藥和中藥的定義，不多說。 第四個問題已有答復(fù)，不再重復(fù) [ Last edited by mouse103 on 2012-4-1 at 10:48 ] |
4樓2012-04-01 10:47:25
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5樓2012-07-19 22:14:27
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