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小木蟲論壇-學術(shù)科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥典 » 求助：藥物的無菌檢查
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[求助]
求助：藥物的無菌檢查
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各位大俠： 我想請問一下 要做凍干粉的無菌檢查是用直接接種法還是用薄膜過濾法�。咳绻苡胁僮鞑襟E更是不勝感激啊 藥典上的太不全了。  |
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癡夷子皮
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270: 金幣+2, 3Q 2012-04-10 17:52:26
小鋼琴: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-04-11 08:25:20
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采用薄膜過濾法 取本品60瓶，每瓶加適量的0.9％氯化鈉溶液（或其他合適的稀釋液）溶解后，通過6個薄膜過濾集菌器過濾（約10瓶/膜，10瓶/菌），過濾后再用一定量（一般400ml+）的0.1％蛋白胨溶液沖洗，注入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁流體培養(yǎng)基，然后依法檢查。 驗證：在上述基礎(chǔ)上，最后一步注入培養(yǎng)基后，再加入1ml對應(yīng)的試驗菌菌液（50~100cfu/ml），依法培養(yǎng)。 對照：不添加供試品，依上法操作，注入對應(yīng)菌液。培養(yǎng)。 陰性：空白溶劑+培養(yǎng)基，直接培養(yǎng) 供試品組與對照組，若6個試驗菌都呈陽性方法，而陰性呈陰性。則證明樣品無抑菌活性，可以用上述方法進行檢查。否則改進條件（加入中和試劑等），重新進行方法學驗證。 （以上僅經(jīng)驗之談） |
2樓2012-04-10 16:32:51
癡夷子皮
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5樓2012-04-11 15:13:49
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8樓2012-10-10 21:39:25
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