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[求助]
方法學(xué)考察
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| 在中藥新藥研究中，提取工藝時(shí)，含量測(cè)定之前，是不是要先做方法學(xué)考察，要測(cè)定三個(gè)成分，是不是要做三個(gè)方法學(xué)考察，那質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是不是就不用再做了，還有方法學(xué)考察的目的是什么，那位大俠指點(diǎn)一二，不勝感激 |
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2樓2012-04-23 09:28:35
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3樓2012-04-23 10:18:53
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
冰藍(lán)七七: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-04-23 18:15:11
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-23 22:51:43
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樓主剛接開始做研發(fā)么，這個(gè)問題有點(diǎn)基礎(chǔ)的說 首先方法學(xué)考察就是為了確定你所用的工藝（就是各個(gè)條件的考察）、含量（提取、溶劑）是不是可行，例如方法學(xué)中的重復(fù)性、精密度、線性等要符合要求。才能證明你的提取工藝能用，含量測(cè)定方法也可以使用。 如果你做的是復(fù)方，里面三種有效成分的話。那必須都要做方法學(xué)驗(yàn)證的，如果你用的都是一個(gè)提取工藝，或是什么含量有關(guān)方法一樣，那就簡(jiǎn)單了，可以同時(shí)做三個(gè)組分的方法學(xué)，就是提取出來，分別測(cè)三成分的量：要是提取方法不同，那就麻煩了，得做三次。 |
4樓2012-04-23 11:00:47
5樓2012-04-23 18:22:39
zhihua0207
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【答案】應(yīng)助回帖
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正交試驗(yàn)，樓主這是要做論文吧。呵呵 一般正交前主要是做單因素考察，含量方法學(xué)什么的一般查查文獻(xiàn)或轉(zhuǎn)正資料都會(huì)給出合適的含量和溶出度的測(cè)定方法，你可以先用他們的，大概評(píng)價(jià)你的正交表中的合適比例。 至于方法學(xué)考察可以在正交之后再做，像什么標(biāo)準(zhǔn)曲線，回收率，精密度，穩(wěn)定性之類的，都可以在后邊補(bǔ)的，反正我們那會(huì)就是這么辦的 要是做新藥報(bào)批的話，最好先做方法學(xué)，做好了之后再做正交表 |
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冰藍(lán)七七6樓2012-04-24 10:31:07
7樓2012-04-24 20:31:22
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