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[求助]
方法學考察
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| 在中藥新藥研究中，提取工藝時，含量測定之前，是不是要先做方法學考察，要測定三個成分，是不是要做三個方法學考察，那質(zhì)量標準中是不是就不用再做了，還有方法學考察的目的是什么，那位大俠指點一二，不勝感激 |
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zhihua0207
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3樓2012-04-23 10:18:53
zhihua0207
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
冰藍七七: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-04-23 18:15:11
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-04-23 22:51:43
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樓主剛接開始做研發(fā)么，這個問題有點基礎(chǔ)的說 首先方法學考察就是為了確定你所用的工藝（就是各個條件的考察）、含量（提取、溶劑）是不是可行，例如方法學中的重復性、精密度、線性等要符合要求。才能證明你的提取工藝能用，含量測定方法也可以使用。 如果你做的是復方，里面三種有效成分的話。那必須都要做方法學驗證的，如果你用的都是一個提取工藝，或是什么含量有關(guān)方法一樣，那就簡單了，可以同時做三個組分的方法學，就是提取出來，分別測三成分的量：要是提取方法不同，那就麻煩了，得做三次。 |
4樓2012-04-23 11:00:47
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