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someone598金蟲 (小有名氣)
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[求助]
大容量注射劑變更滅菌工藝，發(fā)補(bǔ)了。。。。。
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我們近期報(bào)了個(gè)注射劑變更包材的，生產(chǎn)工藝沒變，滅菌工藝肯定是變的了。現(xiàn)在發(fā)補(bǔ)，內(nèi)容如下： 此次重新對(duì)滅菌工藝進(jìn)行了篩選，未提供批準(zhǔn)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝和滅菌工藝，未說明此次變更包材是否同時(shí)變更了生產(chǎn)工藝，建議補(bǔ)充說明。。 應(yīng)該做哪些試驗(yàn)跟資料呢？不知道怎么入手啊！ 求助各位前輩！ 謝謝 |
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4樓2012-05-04 10:40:52
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heyanhey
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9樓2012-05-08 09:09:55
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11樓2012-06-07 16:23:37
癡夷子皮
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8樓2012-05-07 17:02:03
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