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someone598金蟲 (小有名氣)
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[求助]
大容量注射劑變更滅菌工藝，發(fā)補了。。。。。
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我們近期報了個注射劑變更包材的，生產(chǎn)工藝沒變，滅菌工藝肯定是變的了。現(xiàn)在發(fā)補，內(nèi)容如下： 此次重新對滅菌工藝進行了篩選，未提供批準注冊的生產(chǎn)工藝和滅菌工藝，未說明此次變更包材是否同時變更了生產(chǎn)工藝，建議補充說明。。 應(yīng)該做哪些試驗跟資料呢？不知道怎么入手��！ 求助各位前輩！ 謝謝 |
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someone598
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3樓2012-05-04 10:28:47
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5樓2012-05-04 10:45:10
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