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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[交流]
Tofacitinib獲得FDA專家委員會支持
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輝瑞公司于當?shù)貢r間2012年5月9日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA下屬的專家顧問委員會于日前的例會上以8：2的投票結(jié)果，表示建議支持FDA批準輝瑞公司所申請的JAK（Janus 激酶）抑制劑類藥物tofacitinib （citrate）用于治療對一種以上已有藥物響應(yīng)不當?shù)念愶L濕性關(guān)節(jié)炎，但專家同時還建議輝瑞進行跟蹤回訪試驗，以確定該藥長期用藥的不良反應(yīng)。FDA將于今年8月間做出最終決定。 專家組成員表示tofacitinib可以為類風濕性關(guān)節(jié)炎患者提供一種新的治療選擇，但同時也對該藥在臨床試驗中所報道的淋巴瘤與感染的不良反應(yīng)表示了擔憂。由于類風濕性關(guān)節(jié)炎患者本身就易受包括癌癥在內(nèi)的多種健康問題的困擾，tofacitinib在上述不良反應(yīng)發(fā)生過程中的作用則很難評估。 如果能夠獲得批準，tofacitinib則可能會成為第一個以片劑供藥用的類風濕性關(guān)節(jié)炎治療用藥，并在2020年實現(xiàn)16億美元的銷售額。Tofacitinib的作用靶點JAK激酶在導致關(guān)節(jié)痛（尤其是手部與腳部關(guān)節(jié)痛）的炎癥過程中發(fā)揮著重要的角色。 十余年來，主導類風濕性關(guān)節(jié)炎治療用藥市場的主要是包括Humira（阿達木單抗）在內(nèi)的注射藥物，其通過阻斷與炎癥相關(guān)的信號蛋白而發(fā)揮作用。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，Humira與其主要的競爭藥物Enbrel（依那西普）是美國藥品銷售額排行榜中分別位列10與11位，合計共70億美元。這些藥物同樣還可用于治療銀屑病與其他免疫系統(tǒng)病癥。 公開號為CN1409712的中國專利是為tofacitinib于中國申請的化合物專利，該專利審定/授權(quán)說明書于權(quán)利要求4以化學名限定說明的形式覆蓋了tofacitinib及其可藥用鹽。該專利將于2020年11間失效。 該藥系以枸櫞酸鹽的形式供藥用，而公開號為CN1596257則于其審定/授權(quán)說明書中的權(quán)利要求1覆蓋了特定晶型的citrate枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽），該專利將于2022年11月間失效。 |
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