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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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Tofacitinib獲得FDA專家委員會(huì)支持
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輝瑞公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2012年5月9日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA下屬的專家顧問委員會(huì)于日前的例會(huì)上以8：2的投票結(jié)果，表示建議支持FDA批準(zhǔn)輝瑞公司所申請(qǐng)的JAK（Janus 激酶）抑制劑類藥物tofacitinib （citrate）用于治療對(duì)一種以上已有藥物響應(yīng)不當(dāng)?shù)念愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但專家同時(shí)還建議輝瑞進(jìn)行跟蹤回訪試驗(yàn)，以確定該藥長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)。FDA將于今年8月間做出最終決定。 專家組成員表示tofacitinib可以為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提供一種新的治療選擇，但同時(shí)也對(duì)該藥在臨床試驗(yàn)中所報(bào)道的淋巴瘤與感染的不良反應(yīng)表示了擔(dān)憂。由于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者本身就易受包括癌癥在內(nèi)的多種健康問題的困擾，tofacitinib在上述不良反應(yīng)發(fā)生過程中的作用則很難評(píng)估。 如果能夠獲得批準(zhǔn)，tofacitinib則可能會(huì)成為第一個(gè)以片劑供藥用的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療用藥，并在2020年實(shí)現(xiàn)16億美元的銷售額。Tofacitinib的作用靶點(diǎn)JAK激酶在導(dǎo)致關(guān)節(jié)痛（尤其是手部與腳部關(guān)節(jié)痛）的炎癥過程中發(fā)揮著重要的角色。 十余年來，主導(dǎo)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療用藥市場(chǎng)的主要是包括Humira（阿達(dá)木單抗）在內(nèi)的注射藥物，其通過阻斷與炎癥相關(guān)的信號(hào)蛋白而發(fā)揮作用。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，Humira與其主要的競(jìng)爭(zhēng)藥物Enbrel（依那西普）是美國(guó)藥品銷售額排行榜中分別位列10與11位，合計(jì)共70億美元。這些藥物同樣還可用于治療銀屑病與其他免疫系統(tǒng)病癥。 公開號(hào)為CN1409712的中國(guó)專利是為tofacitinib于中國(guó)申請(qǐng)的化合物專利，該專利審定/授權(quán)說明書于權(quán)利要求4以化學(xué)名限定說明的形式覆蓋了tofacitinib及其可藥用鹽。該專利將于2020年11間失效。 該藥系以枸櫞酸鹽的形式供藥用，而公開號(hào)為CN1596257則于其審定/授權(quán)說明書中的權(quán)利要求1覆蓋了特定晶型的citrate枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽），該專利將于2022年11月間失效。 |
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