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藍(lán)銀sophie新蟲 (初入文壇)
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[求助]
凍干制劑中主要成分濃度的影響
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| 求助，哪位大神可以給我解釋一下凍干制劑中，主要成分的濃度對凍干曲線和凍干過程的影響么？就是它的晶體會(huì)怎么樣？對溫度那些的要求會(huì)有什么變化？出現(xiàn)什么現(xiàn)象等？ 提供點(diǎn)資料也好啊，最近這個(gè)論文很頭痛啊~~~~~~~拜托了~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ |
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劉榮磊2010
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 26 (小學(xué)生)
- 金幣: 835.5
- 帖子: 98
- 在線: 40.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 1230783
- 注冊: 2011-03-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
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1、文獻(xiàn)資料查閱。 包括：其它劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)專利；歐洲藥典及美國藥典；期刊雜志中關(guān)于化學(xué)穩(wěn)定性、水溶性等基礎(chǔ)研究報(bào)道，等等。 2、參照該主藥的其它劑型，確定凍干制劑的pH值。 1）如pH值在3～10之間，且允許波動(dòng)2個(gè)以上的pH值，例如pH值為3～5，并且，原料的pH值能穩(wěn)定地在限定的pH值范圍內(nèi)，可以不調(diào)節(jié)pH值；例如：曲克蘆丁。 2）但如果允許波動(dòng)的范圍小于2個(gè)pH值，則要考慮通過緩沖溶液來控制，常用的緩沖對參照有關(guān)工具書；例如：鹽酸納洛酮。 3）如果缺乏相關(guān)資料，得做不同pH值溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)及pH值對主藥在水中的溶解度影響試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定pH值。例如：黃芩苷葡甲胺。 3、考察主藥在水中的溶解度。主要考察主藥凍干劑規(guī)格量能否在1～2ml水中很好的溶解；可以考慮通過對pH值的調(diào)節(jié)，在保證穩(wěn)定性前提下，提高其在水中的溶解度。 例如：泮妥拉唑（pH值為12）。 4、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)，影響因素包括：pH值、溫度、抗氧劑、EDTA-2Na、通氮?dú)饣蚨趸嫉�。最好通過正交試驗(yàn)完成。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定凍干劑的各因素值。 5、測定共晶點(diǎn)。包括不加輔料、加不同輔料及不同用量輔料等。 6、輔料的選擇。包括不同的輔料及不同用量的輔料。選擇指標(biāo)：成型性及復(fù)水性。 7、除菌除熱原條件篩選。因素包括：活性碳用量、溫度、時(shí)間等。 8、考察輔料對含量測定的影響。支撐劑、緩沖劑、抗氧劑等輔料是否影響主藥的含量測定及相關(guān)物質(zhì)的限度檢查。 9、中試設(shè)計(jì)。中試條件與小試不完全一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。 |
2樓2012-09-12 19:54:23
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