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yjingmo木蟲 (著名寫手)
修筑
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[求助]
急！新版GMP驗收——微生物方面
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根據(jù)新版GMP，我公司一車間要進(jìn)行整改，對于所有關(guān)于微生物方面的要有一個系統(tǒng)的方案（主要就是環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、年度趨勢分析、HVAC、水系統(tǒng)、產(chǎn)品微生物檢測、endotoxin的定量法檢測），檢定菌的鑒定）。 我現(xiàn)在對這方面沒什么系統(tǒng)的框架和構(gòu)思，不知道如何下手。另外，是否還要買什么儀器，耗材呢？ |
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2樓2012-06-14 17:21:41
crity328
至尊木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2012-06-16 10:25:33
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2012-06-16 10:25:33
| 你說的應(yīng)該是GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境驗證吧，這個需要車間、設(shè)備、質(zhì)量部相互配合來做驗證的，首先是三大公用系統(tǒng)驗證，對三大公用系統(tǒng)驗證做出質(zhì)量風(fēng)險評估和評價，然后對車間環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等做檢測，其中還包括設(shè)備清潔驗證、消毒劑驗證等等。詳細(xì)的可以參考新版GMP中對驗證的要求。 |
3樓2012-06-15 09:07:00
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