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yjingmo木蟲 (著名寫手)
修筑
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[求助]
急！新版GMP驗(yàn)收——微生物方面
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根據(jù)新版GMP，我公司一車間要進(jìn)行整改，對(duì)于所有關(guān)于微生物方面的要有一個(gè)系統(tǒng)的方案（主要就是環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、年度趨勢(shì)分析、HVAC、水系統(tǒng)、產(chǎn)品微生物檢測(cè)、endotoxin的定量法檢測(cè)），檢定菌的鑒定）。 我現(xiàn)在對(duì)這方面沒什么系統(tǒng)的框架和構(gòu)思，不知道如何下手。另外，是否還要買什么儀器，耗材呢？ |
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crity328
至尊木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2012-06-16 10:25:33
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2012-06-16 10:25:33
| 你說的應(yīng)該是GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證吧，這個(gè)需要車間、設(shè)備、質(zhì)量部相互配合來做驗(yàn)證的，首先是三大公用系統(tǒng)驗(yàn)證，對(duì)三大公用系統(tǒng)驗(yàn)證做出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)價(jià)，然后對(duì)車間環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等做檢測(cè)，其中還包括設(shè)備清潔驗(yàn)證、消毒劑驗(yàn)證等等。詳細(xì)的可以參考新版GMP中對(duì)驗(yàn)證的要求。 |
3樓2012-06-15 09:07:00
krupt 
銀蟲 (小有名氣)
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2樓2012-06-14 17:21:41
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