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[求助]
如何開發(fā)一個有效部位
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如何把一個已驗證有效的 有效部位開發(fā)成新藥？需要哪些步驟？ 求思路指導(dǎo)和推薦參考資料，在此謝過~ [ Last edited by 471930453 on 2012-5-28 at 15:22 ] |
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2樓2012-05-28 20:00:31
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-05-29 08:29:02
471930453: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝~ 2012-05-29 10:39:35
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471930453: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝~ 2012-05-29 10:39:35
| 有效部位，基本上是照中藥5類去做了，首先保證有效成分含量50%以上。臨床前研究要做的工作包括：藥學(xué)研究，藥理毒理研究；藥學(xué)研究又包括提取工藝研究，制劑工藝研究，質(zhì)量研究（很可能要做指紋圖譜），質(zhì)量標準草案制定，穩(wěn)定性研究等等，具體可參考sfda 和cde網(wǎng)站，藥品注冊管理辦法及附件，指導(dǎo)原則等； |
4樓2012-05-29 08:14:33
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