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j52588木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥開發(fā)的流程 已有9人參與
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我不是藥學專業(yè)但對這方面很感興趣，請問，新藥開發(fā)的流程是什么？據(jù)說一般一個新藥從開發(fā)到投放市場，要10億美元左右。如果我們把新藥開發(fā)視為一個周期，這個周期有幾個關鍵環(huán)節(jié)，那么正常情況下各個環(huán)節(jié)的花費一般是多少，最費錢的環(huán)節(jié)是哪個？ 請專業(yè)人士多多指教，答得好另有豐厚金幣送上。 |
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guojunguo
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koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
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第一：研究人體的生理功能，研究疾病發(fā)病的病例過程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選； 第二：在試管和離體細胞上考察這種化合物的效果，有效的話進入下一步； 第三：動物實驗。需要兩種或多種動物身上做實驗。這里除了考察藥的治療效果的話，還要評估藥的毒性，即多少用量是安全的。有的時候藥有效也有毒，有時藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動物實驗證明有效，且毒性小的話，可以進入下一步； 第四：人體實驗，分成1，2，3期。 1期人體實驗，短期小規(guī)模，20到100人，主要檢查藥物對人體有無急性毒副作用； 2期人體實驗，中期中規(guī)模，100到300人，主要考察新藥是否有療效； 3期人體實驗，長期大規(guī)模，1000到3000人，確認安全性和療效，以及用藥量 |
2樓2010-06-29 11:08:20
guojunguo
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3樓2010-06-29 11:08:50
swydcgl
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j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:57
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:57
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樓主問的這個問題比較籠統(tǒng)，不同的藥物開發(fā)的費用是不一樣的， 但大多數(shù)的環(huán)節(jié)差不多 首先需要的是立項，這是個比較重要的環(huán)節(jié)，選題很關鍵，最好多花時間去研究，然后開始做小試、中試，當然在此環(huán)節(jié)中你們也可以穿插進行藥物的質量研究跟穩(wěn)定性考察，（如果是一類新藥項目的話，你們還必須做下藥理毒理實驗，確保你們開發(fā)的新藥的安全性，一般做下藥理毒理大概在200萬左右的費用）在資料準備完善以后就得報臨床了，等取得臨床批件以后在報生產(chǎn)，拿到生產(chǎn)批件以后，你們就可以正式生產(chǎn)了，這樣就算一個周期結束了。 [ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ] |
4樓2010-06-29 11:09:41
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