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j52588木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥開發(fā)的流程 已有9人參與
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我不是藥學(xué)專業(yè)但對(duì)這方面很感興趣,請(qǐng)問,新藥開發(fā)的流程是什么?據(jù)說一般一個(gè)新藥從開發(fā)到投放市場,要10億美元左右。如果我們把新藥開發(fā)視為一個(gè)周期,這個(gè)周期有幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),那么正常情況下各個(gè)環(huán)節(jié)的花費(fèi)一般是多少,最費(fèi)錢的環(huán)節(jié)是哪個(gè)? 請(qǐng)專業(yè)人士多多指教,答得好另有豐厚金幣送上。 |
研發(fā)工藝 |

銅蟲 (小有名氣)

木蟲 (正式寫手)
gg
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第一:研究人體的生理功能,研究疾病發(fā)病的病例過程,尋找可能有藥效的化合物,做為新藥的候選; 第二:在試管和離體細(xì)胞上考察這種化合物的效果,有效的話進(jìn)入下一步; 第三:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。需要兩種或多種動(dòng)物身上做實(shí)驗(yàn)。這里除了考察藥的治療效果的話,還要評(píng)估藥的毒性,即多少用量是安全的。有的時(shí)候藥有效也有毒,有時(shí)藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有效,且毒性小的話,可以進(jìn)入下一步; 第四:人體實(shí)驗(yàn),分成1,2,3期。 1期人體實(shí)驗(yàn),短期小規(guī)模,20到100人,主要檢查藥物對(duì)人體有無急性毒副作用; 2期人體實(shí)驗(yàn),中期中規(guī)模,100到300人,主要考察新藥是否有療效; 3期人體實(shí)驗(yàn),長期大規(guī)模,1000到3000人,確認(rèn)安全性和療效,以及用藥量 |

木蟲 (正式寫手)
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金蟲 (小有名氣)
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樓主問的這個(gè)問題比較籠統(tǒng),不同的藥物開發(fā)的費(fèi)用是不一樣的, 但大多數(shù)的環(huán)節(jié)差不多 首先需要的是立項(xiàng),這是個(gè)比較重要的環(huán)節(jié),選題很關(guān)鍵,最好多花時(shí)間去研究,然后開始做小試、中試,當(dāng)然在此環(huán)節(jié)中你們也可以穿插進(jìn)行藥物的質(zhì)量研究跟穩(wěn)定性考察,(如果是一類新藥項(xiàng)目的話,你們還必須做下藥理毒理實(shí)驗(yàn),確保你們開發(fā)的新藥的安全性,一般做下藥理毒理大概在200萬左右的費(fèi)用)在資料準(zhǔn)備完善以后就得報(bào)臨床了,等取得臨床批件以后在報(bào)生產(chǎn),拿到生產(chǎn)批件以后,你們就可以正式生產(chǎn)了,這樣就算一個(gè)周期結(jié)束了。 [ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ] |
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