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j52588木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥開發(fā)的流程 已有9人參與
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我不是藥學(xué)專業(yè)但對這方面很感興趣，請問，新藥開發(fā)的流程是什么？據(jù)說一般一個新藥從開發(fā)到投放市場，要10億美元左右。如果我們把新藥開發(fā)視為一個周期，這個周期有幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，那么正常情況下各個環(huán)節(jié)的花費(fèi)一般是多少，最費(fèi)錢的環(huán)節(jié)是哪個？ 請專業(yè)人士多多指教，答得好另有豐厚金幣送上。 |
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guojunguo
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koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
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j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
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第一：研究人體的生理功能，研究疾病發(fā)病的病例過程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選； 第二：在試管和離體細(xì)胞上考察這種化合物的效果，有效的話進(jìn)入下一步； 第三：動物實(shí)驗(yàn)。需要兩種或多種動物身上做實(shí)驗(yàn)。這里除了考察藥的治療效果的話，還要評估藥的毒性，即多少用量是安全的。有的時候藥有效也有毒，有時藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動物實(shí)驗(yàn)證明有效，且毒性小的話，可以進(jìn)入下一步； 第四：人體實(shí)驗(yàn)，分成1，2，3期。 1期人體實(shí)驗(yàn)，短期小規(guī)模，20到100人，主要檢查藥物對人體有無急性毒副作用； 2期人體實(shí)驗(yàn)，中期中規(guī)模，100到300人，主要考察新藥是否有療效； 3期人體實(shí)驗(yàn)，長期大規(guī)模，1000到3000人，確認(rèn)安全性和療效，以及用藥量 |
2樓2010-06-29 11:08:20
guojunguo
木蟲 (正式寫手)
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3樓2010-06-29 11:08:50
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j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:57
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樓主問的這個問題比較籠統(tǒng)，不同的藥物開發(fā)的費(fèi)用是不一樣的， 但大多數(shù)的環(huán)節(jié)差不多 首先需要的是立項(xiàng)，這是個比較重要的環(huán)節(jié)，選題很關(guān)鍵，最好多花時間去研究，然后開始做小試、中試，當(dāng)然在此環(huán)節(jié)中你們也可以穿插進(jìn)行藥物的質(zhì)量研究跟穩(wěn)定性考察，（如果是一類新藥項(xiàng)目的話，你們還必須做下藥理毒理實(shí)驗(yàn)，確保你們開發(fā)的新藥的安全性，一般做下藥理毒理大概在200萬左右的費(fèi)用）在資料準(zhǔn)備完善以后就得報臨床了，等取得臨床批件以后在報生產(chǎn)，拿到生產(chǎn)批件以后，你們就可以正式生產(chǎn)了，這樣就算一個周期結(jié)束了。 [ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ] |
4樓2010-06-29 11:09:41
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5樓2010-06-30 16:16:32
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6樓2010-06-30 17:36:32
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10樓2010-07-04 11:26:52
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